Hodnocení estetických výsledků jednotlivých korunek podporovaných tkáňovými implantáty (PES/WES)
Hodnocení stability měkkých tkání kolem jednotlivých korunek podporované tkáňovými implantáty umístěnými na nezvětšených zhojených místech přední maxily: retrospektivní studie
Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou stabilitu měkkých tkání a dlouhodobé estetické výsledky jednotlivých korunek podpořených tkáňovými implantáty umístěnými do neaugmentovaných zhojených míst.
Hypotézou této studie je, že implantáty na úrovni tkáně mohou dosáhnout ideálních estetických výsledků v neaugmentovaných zhojených místech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak úspěšné náhrady podporované implantáty, tak periimplantátové měkké a tvrdé tkáně jsou životně důležité determinanty, které mohou ovlivnit krátkodobé i dlouhodobé estetické výsledky.
Z tohoto důvodu bylo Fürhauserem v roce 2005 zavedeno růžové estetické skóre (PES) pro hodnocení periimplantátových měkkých tkání a v roce 2009 upraveno společností Belser jako PES/WES.
Doposud řada klinických studií potvrdila vhodnost PES/WES a PES indexu pro objektivní hodnocení výsledku estetického rozměru předních jednozubých implantátů.
Nicméně, pokud je nám známo, studie s dlouhodobými údaji o hodnocení estetického výsledku v neaugmentovaných zhojených místech přední čelisti jsou stále vzácné, protože většina prací publikovaných v poslední době se zaměřovala hlavně na okamžité umístění implantátu po extrakci zubu pouze s 1- 5 let sledování.
V naší předchozí studii jsme hodnotili změny měkké tkáně kolem implantátem podporovaných jednoduchých korunek v přední maxile s původní standardní PES v době nasazení korunky a 6 měsíců po zatížení. Zjistili jsme, že estetický výsledek měkké tkáně kolem jednozubého implantátu se při sledování významně zlepšilo ve srovnání s výchozí hodnotou podle hodnocení PES. Doba sledování předchozí studie byla však krátká (6-8 měsíců), pro potvrzení předchozí hypotézy a pozorování je nutné dlouhé sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Dept. Oral & Maxillofacial Implantology ,Shanghai 9th People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Proveďte extrakci zubu alespoň 3 měsíce před operací implantátu.
- Neabsolvoval augmentaci měkkých nebo tvrdých tkání před operací implantátu nebo v souvislosti s ní.
- Neabsolvoval restorativní ošetření sousedních zubů.
- Po operaci implantátu prošel konvenčním protokolem hojení a zatížení.
Mějte oba sousední zuby a odpovídající zuby v dolní čelisti.
---- Navíc by měli mít pacienti
- Fotografie předních zubů, fotografie měly být pořízeny hned po nasazení korunky a při kontrolní návštěvě po 6-10 měsících.
- Rentgenové snímky jednotlivých korunek podporovaných implantátem, rentgenové snímky by měly být pořízeny ihned po nasazení korunky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
- Pacienti, kteří se odmítli zapojit do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jednotlivé korunky podporované implantáty
jednotlivé korunky podporované implantáty umístěnými v oblasti přední čelisti, periodontálně zdravé
|
Postupy zavedení implantátu byly naplánovány na základě klinického a radiografického hodnocení.
Během operací byla provedena incize středního hřebene a intracrevikulární incize po lokální anestezii artikainové infiltrace.
Nebyly provedeny žádné uvolňovací řezy.
Poté, co byly labiálně a lingválně zvednuty laloky v plné tloušťce, aby se obnažil alveolární výběžek, byly implantáty umístěny podle standardních chirurgických postupů definovaných výrobcem.
Po době hojení 10-16 týdnů byly odebrány otisky na úrovni implantátu.
Byl vyroben porcelán (Ivoclar-Vivadent AG, Schaan, Lichtenstein) zatavený do korunek z ušlechtilého kovu.
Opěrné šrouby byly utaženy momentem 15 Ncm.
Korunky byly cementovány HY-bond Glassionomer Cement
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
estetické skóre
Časové okno: základní linie
|
Fotografie byly pořízeny 1 hodinu po cementaci korunek Při vyšetřeních bude použit digitální fotoaparát (Nikon D70, kruhový blesk Nikon Medical Objective; Nikon Corporation, Tokio, Japonsko). Hodnocení bude založeno na snímcích protézy a měkkých tkání kolem korunky, které jsou podepřeny implantátem. Pro PES bude hodnoceno 7 parametrů: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání. Pro WES bude posuzováno 5 parametrů: obecná forma zubu; obrys a objem klinické korunky; barva; povrchová struktura; a průsvitnost a charakterizace. U PES i WES je skóre 2, 1 nebo 0 přiřazeno každému parametru určitým standardem hodnocení |
základní linie
|
|
estetické skóre
Časové okno: 6-10 měsíců po nasazení korunky
|
Snímky byly pořizovány rutinně během opakované návštěvy pacientů. PES bude hodnocena pomocí fotografií, aby bylo možné vyhodnotit změny měkké tkáně v okolí korunky. WES nebude v tomto okamžiku hodnocen. |
6-10 měsíců po nasazení korunky
|
|
estetické skóre
Časové okno: 5-8 let po nasazení korunky
|
Fotografie budou pořízeny stejným digitálním fotoaparátem (Nikon D70, kruhový blesk Nikon Medical Objective; Nikon Corporation, Tokio, Japonsko) v tomto okamžiku budou vyhodnoceny PES i WES |
5-8 let po nasazení korunky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný index plaku (mPLI)
Časové okno: 5-8 let po rekonstrukci
|
mPLI bude zaznamenávána na čtyřech místech (meziální, distální, bukální a palatinální) kolem každé jednotlivé korunky podporované implantátem pomocí periodontální sondy (15 UNC/CP-11.5B Screeningová barevně kódovaná sonda , Hu-Friedy). |
5-8 let po rekonstrukci
|
|
marginální kostní resorpce
Časové okno: 5-8 let po rekonstrukci
|
Jako rutinní pooperační vyšetření byly u všech pacientů provedeny periapikální rentgenové snímky technikou long-cone v době cementování korunek.
A poslední rentgenové snímky budou pořízeny v době poslední návštěvy.
Všechny rentgenové filmy byly naskenovány při rozlišení 600 dpi skenerem a úroveň okrajové kosti bude hodnocena pomocí softwaru pro analýzu obrazu. Vzdálenost mezi ramenem implantátu a prvním viditelným kontaktem kosti s implantátem (BID) bude měřena na meziálním a distální aspekty.
Pro každý implantát a každé vyšetřovací období budou hodnoty vypočteny jako průměr získaných meziálních a distálních hodnot.
|
5-8 let po rekonstrukci
|
|
Modifikovaný index krvácení ze sulcus (mSBI)
Časové okno: 5-8 let po nasazení korunky
|
mSBI se zaznamená na čtyřech místech (meziální, distální, bukální a palatinální) kolem každé jednotlivé korunky s implantátem pomocí periodontální sondy (15 UNC/CP-11.5B
Screeningová barevně kódovaná sonda, Hu-Friedy)
|
5-8 let po nasazení korunky
|
|
hloubka sondování (PD)
Časové okno: 5-8 let po nasazení korunky
|
Hloubka sondování periimplantátu byla zaznamenána periodontální sondou (15 UNC/CP-11.5B Screeningová barevně kódovaná sonda , Hu-Friedy) také na čtyřech místech (meziální, distální, bukální, lingvální). Záznamy byly provedeny s přesností na milimetr. |
5-8 let po nasazení korunky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hongchang Lai, DDS, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Grunder U, Gracis S, Capelli M. Influence of the 3-D bone-to-implant relationship on esthetics. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Apr;25(2):113-9.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Belser U, Buser D, Higginbottom F. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding esthetics in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:73-4. No abstract available.
- Buser D, Chappuis V, Bornstein MM, Wittneben JG, Frei M, Belser UC. Long-term stability of contour augmentation with early implant placement following single tooth extraction in the esthetic zone: a prospective, cross-sectional study in 41 patients with a 5- to 9-year follow-up. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1517-27. doi: 10.1902/jop.2013.120635. Epub 2013 Jan 24.
- Henriksson K, Jemt T. Measurements of soft tissue volume in association with single-implant restorations: a 1-year comparative study after abutment connection surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(4):181-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2004.tb00034.x.
- Cosyn J, Eghbali A, De Bruyn H, Collys K, Cleymaet R, De Rouck T. Immediate single-tooth implants in the anterior maxilla: 3-year results of a case series on hard and soft tissue response and aesthetics. J Clin Periodontol. 2011 Aug;38(8):746-53. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01748.x.
- Cosyn J, Eghbali A, De Bruyn H, Dierens M, De Rouck T. Single implant treatment in healing versus healed sites of the anterior maxilla: an aesthetic evaluation. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Aug;14(4):517-26. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00300.x. Epub 2010 Jul 17.
- Lai HC, Zhang ZY, Wang F, Zhuang LF, Liu X, Pu YP. Evaluation of soft-tissue alteration around implant-supported single-tooth restoration in the anterior maxilla: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2008 Jun;19(6):560-4. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01522.x.
- Meijer HJ, Stellingsma K, Meijndert L, Raghoebar GM. A new index for rating aesthetics of implant-supported single crowns and adjacent soft tissues--the Implant Crown Aesthetic Index. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):645-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01128.x.
- Gallucci GO, Grutter L, Nedir R, Bischof M, Belser UC. Esthetic outcomes with porcelain-fused-to-ceramic and all-ceramic single-implant crowns: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2011 Jan;22(1):62-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01997.x. Epub 2010 Sep 24.
- Dierens M, de Bruecker E, Vandeweghe S, Kisch J, de Bruyn H, Cosyn J. Alterations in soft tissue levels and aesthetics over a 16-22 year period following single implant treatment in periodontally-healthy patients: a retrospective case series. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):311-8. doi: 10.1111/jcpe.12049. Epub 2013 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Shanghai9
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .