- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02061930
Valutazione dei risultati estetici delle corone singole supportate da impianti Tissue Level (PES/WES)
Valutazione della stabilità dei tessuti molli attorno a corone singole supportate da impianti Tissue Level inseriti in siti guariti non aumentati nella mascella anteriore: uno studio retrospettivo
Lo scopo di questo studio è esaminare la stabilità a lungo termine dei tessuti molli e i risultati estetici a lungo termine di corone singole supportate da impianti Tissue Level inseriti in siti guariti non aumentati.
L'ipotesi del presente studio è che gli impianti Tissue Level possano ottenere risultati estetici ideali in siti guariti non aumentati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia i restauri supportati da impianti di successo che i tessuti molli e duri perimplantari sono determinanti vitali che possono influenzare i risultati estetici a breve e lungo termine.
Per questo motivo, il punteggio estetico rosa (PES) è stato introdotto per la valutazione dei tessuti molli perimplantari da Fürhauser nel 2005 e modificato da Belser come PES/WES nel 2009.
Finora, una serie di studi clinici ha confermato l'idoneità del PES/WES e dell'indice PES per la valutazione obiettiva del risultato della dimensione estetica degli impianti anteriori singoli.
Tuttavia, a nostra conoscenza, gli studi con dati a lungo termine sulla valutazione del risultato estetico in siti guariti non aumentati della mascella anteriore sono ancora rari, poiché la maggior parte degli articoli pubblicati di recente si concentrava principalmente sull'inserimento immediato dell'impianto dopo l'estrazione del dente con solo 1- 5 anni successivi.
Nel nostro studio precedente, abbiamo valutato le alterazioni dei tessuti molli attorno a corone singole supportate da impianto nella mascella anteriore con PES standard originale al momento del posizionamento della corona e 6 mesi dopo il carico. Abbiamo scoperto che il risultato estetico del tessuto molle attorno all'impianto del dente singolo era migliorato significativamente al follow-up rispetto al basale secondo la valutazione PES. Tuttavia, il tempo di follow-up dello studio precedente era breve (6-8 mesi), è necessario un lungo follow-up per confermare l'ipotesi e le osservazioni precedenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Dept. Oral & Maxillofacial Implantology ,Shanghai 9th People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno avuto l'estrazione del dente almeno 3 mesi prima della chirurgia implantare.
- Non ha ricevuto l'aumento del tessuto molle o duro prima o in combinazione con la chirurgia implantare.
- Non ha ricevuto un trattamento riparativo dei denti adiacenti.
- Sottoposto a protocollo di guarigione e carico convenzionale dopo l'intervento chirurgico di impianto.
Avere sia i denti vicini che i denti corrispondenti nella mandibola.
----Per ulteriori, i pazienti dovrebbero avere
- Fotografie dei denti anteriori, le foto dovrebbero essere scattate subito dopo il posizionamento della corona e alla visita di richiamo a 6-10 mesi.
- Radiografie delle corone singole supportate da impianto, le radiografie avrebbero dovuto essere eseguite subito dopo il posizionamento della corona.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
- Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
corone singole supportate da impianti
corone singole supportate da impianti posizionati nella regione mascellare anteriore, parodontalmente sani
|
Le procedure di posizionamento dell'impianto sono state pianificate sulla base di una valutazione clinica e radiografica.
Durante gli interventi chirurgici, l'incisione crestale media e l'incisione intra-crevicolare sono state eseguite in seguito ad anestesia locale con infiltrazione di articaina.
Non sono state praticate incisioni di rilascio.
Dopo che i lembi a tutto spessore sono stati sollevati labialmente e lingualmente per esporre la cresta alveolare, gli impianti sono stati posizionati secondo le procedure chirurgiche standard definite dal produttore.
Dopo un tempo di guarigione di 10-16 settimane, sono state prese le impronte a livello dell'impianto.
Sono state realizzate le corone in porcellana (Ivoclar-Vivadent AG, Schaan, Lichtenstein) fuse con metalli nobili.
Le viti dell'abutment sono state serrate a 15 Ncm.
Le corone sono state cementate con cemento Glassionomer HY-bond
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggi estetici
Lasso di tempo: linea di base
|
Le foto sono state scattate 1 ora dopo la cementazione delle corone Durante gli esami verrà utilizzata una fotocamera digitale (Nikon D70, flash circolare Nikon Medical Objective; Nikon Corporation, Tokyo, Giappone). La valutazione si baserà sulle immagini della protesi e dei tessuti molli attorno alla corona supportata dall'impianto. Saranno valutati 7 parametri per PES: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli. 5 parametri saranno valutati per WES: forma generale del dente; profilo e volume della corona clinica; colore; tessitura superficiale; e traslucenza e caratterizzazione. Sia per PES che per WES, il punteggio di 2, 1 o 0 è assegnato a ciascun parametro da determinati standard di valutazione |
linea di base
|
|
punteggi estetici
Lasso di tempo: 6-10 mesi dopo il posizionamento della corona
|
Le foto sono state scattate di routine durante la rivisitazione dei pazienti. Il PES sarà valutato tramite fotografie, al fine di valutare i cambiamenti del tessuto molle attorno alla corona. WES non verrà valutato in questo momento. |
6-10 mesi dopo il posizionamento della corona
|
|
punteggi estetici
Lasso di tempo: 5-8 anni dopo il posizionamento della corona
|
Le foto saranno scattate dalla stessa fotocamera digitale (Nikon D70, flash circolare Nikon Medical Objective; Nikon Corporation, Tokyo, Giappone) sia PES che WES saranno valutati in questo momento |
5-8 anni dopo il posizionamento della corona
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di placca modificato (mPLI)
Lasso di tempo: 5-8 anni dopo il restauro
|
L'mPLI sarà registrato in quattro siti (mesiale, distale, buccale e palatale) attorno a ciascuna delle corone singole supportate da impianto mediante una sonda parodontale (15 UNC/CP-11.5B Sonda con codifica a colori per lo screening , Hu-Friedy). |
5-8 anni dopo il restauro
|
|
riassorbimento osseo marginale
Lasso di tempo: 5-8 anni dopo il restauro
|
Come esame postoperatorio di routine, per tutti i pazienti sono state eseguite radiografie periapicali con la tecnica del cono lungo al momento della cementazione delle corone.
E le ultime radiografie verranno prese al momento dell'ultima visita.
Tutti i film radiografici sono stati scansionati a 600 dpi con uno scanner e il livello dell'osso marginale sarà valutato con un software di analisi delle immagini. La distanza tra la spalla dell'impianto e il primo contatto visibile osso-impianto (BID) sarà misurata sul mesiale e aspetti distali.
Per ogni impianto e per ogni periodo di esame, i valori saranno calcolati come media dei valori mesiali e distali ottenuti.
|
5-8 anni dopo il restauro
|
|
Indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI)
Lasso di tempo: 5-8 anni dopo il posizionamento della corona
|
mSBI sarà registrato in quattro siti (mesiale, distale, buccale e palatale) attorno a ciascuna delle corone singole supportate da impianti mediante una sonda parodontale (15 UNC/CP-11.5B
Sonda con codice colore per screening, Hu-Friedy)
|
5-8 anni dopo il posizionamento della corona
|
|
profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 5-8 anni dopo il posizionamento della corona
|
La profondità di sondaggio perimplantare è stata registrata da una sonda parodontale (15 UNC/CP-11.5B Sonda con codifica a colori per lo screening , Hu-Friedy) anche nei quattro siti (mesiale, distale, buccale, linguale). Le registrazioni sono state effettuate al millimetro più vicino. |
5-8 anni dopo il posizionamento della corona
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hongchang Lai, DDS, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Grunder U, Gracis S, Capelli M. Influence of the 3-D bone-to-implant relationship on esthetics. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Apr;25(2):113-9.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Belser U, Buser D, Higginbottom F. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding esthetics in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:73-4. No abstract available.
- Buser D, Chappuis V, Bornstein MM, Wittneben JG, Frei M, Belser UC. Long-term stability of contour augmentation with early implant placement following single tooth extraction in the esthetic zone: a prospective, cross-sectional study in 41 patients with a 5- to 9-year follow-up. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1517-27. doi: 10.1902/jop.2013.120635. Epub 2013 Jan 24.
- Henriksson K, Jemt T. Measurements of soft tissue volume in association with single-implant restorations: a 1-year comparative study after abutment connection surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(4):181-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2004.tb00034.x.
- Cosyn J, Eghbali A, De Bruyn H, Collys K, Cleymaet R, De Rouck T. Immediate single-tooth implants in the anterior maxilla: 3-year results of a case series on hard and soft tissue response and aesthetics. J Clin Periodontol. 2011 Aug;38(8):746-53. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01748.x.
- Cosyn J, Eghbali A, De Bruyn H, Dierens M, De Rouck T. Single implant treatment in healing versus healed sites of the anterior maxilla: an aesthetic evaluation. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Aug;14(4):517-26. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00300.x. Epub 2010 Jul 17.
- Lai HC, Zhang ZY, Wang F, Zhuang LF, Liu X, Pu YP. Evaluation of soft-tissue alteration around implant-supported single-tooth restoration in the anterior maxilla: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2008 Jun;19(6):560-4. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01522.x.
- Meijer HJ, Stellingsma K, Meijndert L, Raghoebar GM. A new index for rating aesthetics of implant-supported single crowns and adjacent soft tissues--the Implant Crown Aesthetic Index. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):645-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01128.x.
- Gallucci GO, Grutter L, Nedir R, Bischof M, Belser UC. Esthetic outcomes with porcelain-fused-to-ceramic and all-ceramic single-implant crowns: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2011 Jan;22(1):62-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01997.x. Epub 2010 Sep 24.
- Dierens M, de Bruecker E, Vandeweghe S, Kisch J, de Bruyn H, Cosyn J. Alterations in soft tissue levels and aesthetics over a 16-22 year period following single implant treatment in periodontally-healthy patients: a retrospective case series. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):311-8. doi: 10.1111/jcpe.12049. Epub 2013 Jan 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shanghai9
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .