Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk u žen s předčasným selháním vaječníků

12. května 2014 aktualizováno: Sayed Bakry
Kmenové buňky (SC) jsou základními buňkami pro každý orgán, tkáň a buňku v těle. Jsou to nediferencované „prázdné“ buňky, které ještě nemají specifickou funkci. Za správných podmínek se z nich začnou vyvíjet specializované tkáně a orgány. Jsou soběstačné a mohou se replikovat po dlouhou dobu. Mají pozoruhodný potenciál vyvinout se do mnoha různých typů buněk v těle. Slouží jako jakýsi opravný systém pro tělo, mohou se teoreticky neomezeně dělit, aby doplňovaly další buňky, dokud je člověk ještě naživu. Předčasné selhání vaječníků (POF) je ztráta funkce vaječníků u žen mladších 40 let. Je spojena s nedostatkem pohlavních steroidů, amenoreou, neplodností a zvýšenými sérovými gonadotropiny. POF se vyskytuje u 1 % žen. Ve většině případů není základní příčina identifikována. Léčba v podstatě zahrnuje hormonální substituci a léčbu neplodnosti. Cílem této práce bylo zhodnotit terapeutický potenciál autologní transplantace MSC u žen trpících předčasným selháním vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek o objemu 60 ml je odsát z kostní dřeně z hřebene kyčelního kloubu a připraven v laboratoři a injikován do vaječníků pomocí laparoskopie. Byla odebrána frakční biopsie endometria, obarvena H&E barvivem a IH barvením pomocí markeru kmenových buněk OCT4. Imunohistochemická exprese markeru kmenových buněk OCT4 byla hodnocena před a po transplantaci podle Edessy Stem Cell Scoring (ESS). Účastníci byli sledováni měsíčně po dobu šesti měsíců hormonální (FSH, LH a E2), klinickou (obnovení menstruace), US (folikulometrie), histopatologickou (HP) a IH expresí markeru kmenových buněk OCT4 endometriální biopsie ( pozitivita kmenových buněk podle ESS) výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Al-Azhar University hospitals and Al Azhar Regenerative Medicine International Center (ARMIC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena po menarché mladší 40 let.
  • Folikulostimulační hormon (FSH) vyšší nebo rovný 20 IU/l.
  • Žena s normální karyotypizací.
  • Souhlaste s podpisem navrženého souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení.
  • Autoimunitní onemocnění.
  • Rakovina prsu, rakovina vaječníků.
  • Žena s abnormální karyotypizací (např. turnerův syndrom, syndrom křehkého X…).
  • Hypersenzitivita na jakýkoli analog hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
  • Pacientky se sekundárním ovariálním selháním (např. hypotalamické příčiny)
  • Ti s velkými zdravotními problémy, jako je malignita, hepatitida atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příprava a injekce kmenových buněk

Příprava a injekce kmenových buněk:

Kmenové buňky 60 ml kostní dřeně se odsaje a použije k izolaci kmenových buněk. Poté budou kmenové buňky kultivovány pomocí autologního séra, charakterizovány a připraveny a suspendovány v plazmě bohaté na krevní destičky (PRP) za použití pravidel GMP a nakonec injikovány do ovariálních tkání a vazů.

Dávka kmenových buněk: 3-5 milionů autologních MSC injikovaných do ovariální tkáně.
Biologický: Příprava a injekce kmenových buněk

Kmenové buňky 60 ml kostní dřeně se odsaje pomocí lokální anestezie a použije se k izolaci kmenových buněk. Poté budou kmenové buňky kultivovány pomocí autologního séra, charakterizovány a připraveny.

Vzorek krve odebraný z venózní krve byl odstředěn a poté byla odebrána plazma bohatá na krevní destičky (PRP). Purifikované a odebrané kmenové buňky suspendované v plazmě bohaté na krevní destičky (PRP) s použitím pravidel GMP a nakonec injikovány do ovariálních tkání a vazů.

Dávka kmenových buněk: 3-5 milionů autologních MSC injikovaných do ovariální tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení případů
Časové okno: 48 týdnů
Snížení hladiny FSH v séru. Zvýšení hladiny estrogenu v séru. Zvýšení hladiny AMH v séru.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení případů
Časové okno: 48 týdnů

Účastníci byli sledováni měsíčně (každé 4 týdny) a hodnoceni:

Hormonální hodnocení. Klinické hodnocení. Ultra Sound Assessment. Vymizení příznaků menopauzy. Míra otěhotnění do 1 roku. Míra potratů do jednoho roku po injekci. Dlouhodobé sledování jakéhokoli nežádoucího účinku, hodnocené po dobu jednoho roku od injekce.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sayed Bakry

Spolupracovníci

Cairo University
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Edessy, MD, Al-Azhar University
  • Ředitel studie: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Studijní židle: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Studijní židle: Medhat Kamel, MSc, Al-Azhar University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yehia Wafa, MD, Al-Azhar University
  • Studijní židle: Hasan Tarabay, MD, Al-Azhar University
  • Studijní židle: Youssef Abu Shady, MD, Al-Azhar University
  • Studijní židle: Hala Hosni, MD, Cairo University
  • Studijní židle: Wael Abu Elkhier, MD, Military Academy
  • Studijní židle: Hamza El Tahan, BSc, Al-Azhar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • M. Edessy, Hala N. Hosni, Y. Wafa, S Bakry, Y.Shady and M.Kamel. Stem Cells Transplantation in Premature Ovarian Failure.World Journal of Medical Sciences 10 (1): 12-16, 2014

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT223101547
  • AzharU223101547 (Identifikátor registru: AzharU223101547)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit