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Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz

12. Mai 2014 aktualisiert von: Sayed Bakry
Stammzellen (SC) sind die Grundzellen für jedes Organ, Gewebe und jede Zelle im Körper. Sie sind undifferenzierte „leere“ Zellen, die noch keine bestimmte Funktion haben. Unter geeigneten Bedingungen beginnen sie sich zu spezialisierten Geweben und Organen zu entwickeln. Sie sind selbsterhaltend und können sich über lange Zeiträume selbst replizieren. Sie haben das bemerkenswerte Potenzial, sich zu vielen verschiedenen Zelltypen im Körper zu entwickeln. Sie dienen dem Körper als eine Art Reparatursystem, sie können sich theoretisch unbegrenzt teilen, um andere Zellen wieder aufzufüllen, solange der Mensch noch lebt. Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POF) ist der Verlust der Ovarialfunktion bei Frauen unter 40 Jahren. Es wird mit Sexualsteroidmangel, Amenorrhoe, Unfruchtbarkeit und erhöhten Gonadotropinen im Serum in Verbindung gebracht. POF tritt bei 1 % der Frauen auf. In den meisten Fällen wird die zugrunde liegende Ursache nicht identifiziert. Die Behandlung umfasst im Wesentlichen Hormonersatz und Unfruchtbarkeitsbehandlung. Diese Arbeit zielte darauf ab, das therapeutische Potenzial der autologen MSC-Transplantation bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Probe von 60 ml wird aus dem Knochenmark des Beckenkamms entnommen und im Labor aufbereitet und durch Laparoskopie in die Eierstöcke injiziert. Eine fraktionierte Endometriumbiopsie wurde entnommen, mit H&E-Färbung und durch IH-Färbung mit dem Stammzellmarker OCT4 gefärbt. Die immunhistochemische Expression des Stammzellmarkers OCT4 wurde vor und nach der Transplantation gemäß Edessy Stem Cell Scoring (ESS) bewertet. Die Teilnehmerinnen wurden monatlich über einen Zeitraum von sechs Monaten durch hormonelle (FSH, LH und E2), klinische (Wiederaufnahme der Menstruation), US (Follikulometrie), histopathologische (HP) und IH-Expression des Stammzellmarkers OCT4 der Endometriumbiopsie ( Stammzellpositivität nach ESS) Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Al-Azhar University hospitals and Al Azhar Regenerative Medicine International Center (ARMIC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach Menarche unter 40 Jahren.
  • Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) größer oder gleich 20 IE/l.
  • Frau mit normaler Karyotypisierung.
  • Stimmen Sie zu, die entworfene Einwilligung für die Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Autoimmunerkrankungen.
  • Brustkrebs, Eierstockkrebs.
  • Frau mit abnormer Karyotypisierung (z. Turner-Syndrom, Fragiles-X-Syndrom….).
  • Überempfindlichkeit gegen Analoga des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH).
  • Patientinnen mit sekundärer Ovarialinsuffizienz (z. hypothalamische Ursachen)
  • Personen mit schwerwiegenden medizinischen Problemen wie Malignität, Hepatitis usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorbereitung und Injektion von Stammzellen

Vorbereitung und Injektion von Stammzellen:

Stammzellen 60 ml Knochenmark werden abgesaugt und zur Isolierung von Stammzellen verwendet. Dann werden Stammzellen unter Verwendung von autologem Serum kultiviert, charakterisiert und präpariert und in plättchenreichem Plasma (PRP) unter Verwendung von GMP-Regeln suspendiert und schließlich in Eierstockgewebe und -bänder injiziert.

Stammzelldosis: 3-5 Millionen autologe MSCs, die in Eierstockgewebe injiziert werden.
Biologisch: Vorbereitung und Injektion von Stammzellen

Stammzellen 60 ml Knochenmark werden unter örtlicher Betäubung abgesaugt und zur Isolierung der Stammzellen verwendet. Anschließend werden Stammzellen mit autologem Serum kultiviert, charakterisiert und präpariert.

Blutprobe aus venösem Blut entnommen, zentrifugiert und anschließend plättchenreiches Plasma (PRP) gesammelt. Die gereinigten und gesammelten Stammzellen werden nach GMP-Regeln in plättchenreichem Plasma (PRP) suspendiert und schließlich in Eierstockgewebe und -bänder injiziert.

Stammzelldosis: 3-5 Millionen autologe MSCs, die in Eierstockgewebe injiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Fälle
Zeitfenster: 48 Wochen
Abnahme des Serum-FSH-Spiegels. Erhöhung des Östrogenspiegels im Serum. Erhöhung des Serum-AMH-Spiegels.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Fälle
Zeitfenster: 48 Wochen

Die Teilnehmer wurden monatlich (alle 4 Wochen) nachbeobachtet und bewertet von:

Hormonelle Beurteilung. Klinische Untersuchung. Ultraschallbewertung. Verschwinden der Wechseljahrsbeschwerden. Schwangerschaftsrate innerhalb von 1 Jahr. Fehlgeburtsrate innerhalb eines Jahres nach der Injektion. Langzeit-Follow-up für Nebenwirkungen, bewertet für ein Jahr nach der Injektion.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sayed Bakry

Mitarbeiter

Cairo University
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud Edessy, MD, Al-Azhar University
  • Studienleiter: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Studienstuhl: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Medhat Kamel, MSc, Al-Azhar University
  • Hauptermittler: Yehia Wafa, MD, Al-Azhar University
  • Studienstuhl: Hasan Tarabay, MD, Al-Azhar University
  • Studienstuhl: Youssef Abu Shady, MD, Al-Azhar University
  • Studienstuhl: Hala Hosni, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Wael Abu Elkhier, MD, Military Academy
  • Studienstuhl: Hamza El Tahan, BSc, Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • M. Edessy, Hala N. Hosni, Y. Wafa, S Bakry, Y.Shady and M.Kamel. Stem Cells Transplantation in Premature Ovarian Failure.World Journal of Medical Sciences 10 (1): 12-16, 2014

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT223101547
  • AzharU223101547 (Registrierungskennung: AzharU223101547)

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