Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ mezenchimális őssejt-átültetés korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nőknél

2014. május 12. frissítette: Sayed Bakry
Az őssejtek (SC) a test minden szervének, szövetének és sejtjének alapsejtjei. Ezek differenciálatlan "üres" cellák, amelyeknek még nincs meghatározott funkciója. Megfelelő körülmények között elkezdenek speciális szövetekké és szervekké fejlődni. Önfenntartóak, és hosszú ideig képesek reprodukálni magukat. Figyelemre méltó lehetőségük van arra, hogy a szervezetben sokféle sejttípussá fejlődjenek. Egyfajta helyreállító rendszerként szolgálnak a szervezet számára, elméletileg korlátlanul osztódnak, hogy feltöltsék más sejteket, amíg az ember még életben van. A korai petefészek-elégtelenség (POF) a petefészek-funkció elvesztése 40 évnél fiatalabb nőknél. Nemi szteroidhiánnyal, amenorrhoeával, meddőséggel és emelkedett szérum gonadotropinszinttel jár. POF a nők 1%-ánál fordul elő. Az esetek többségében a kiváltó okot nem azonosítják. A kezelés lényegében hormonpótlást és meddőségi kezelést foglal magában. Ennek a munkának az volt a célja, hogy értékelje az autológ MSC-transzplantáció terápiás potenciálját korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

60 ml-es mintát szívunk le a csípőtaréj csontvelőjéből, és laboratóriumban készítjük elő, majd laparoszkópiával a petefészkekbe fecskendezzük. Endometrium frakcionált biopsziát vettünk, H&E festéssel és IH festéssel OCT4 őssejtmarkerrel festettük. Az OCT4 őssejtmarker immunhisztokémiai expresszióját a transzplantáció előtt és után az Edessy Stem Cell Scoring (ESS) szerint értékeltük. A résztvevőket hat hónapon keresztül havonta követték nyomon az endometrium biopszia OCT4 őssejtmarkerének hormonális (FSH, LH és E2), klinikai (újrakezdődő menstruáció), UH (folliculometria), hisztopatológiai (HP) és IH expressziójával. őssejt-pozitivitás az ESS szerint) eredménye.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Al-Azhar University hospitals and Al Azhar Regenerative Medicine International Center (ARMIC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menarche után 40 évesnél fiatalabb nő.
  • follikulus-stimuláló hormon (FSH) legalább 20 NE/L.
  • Nő, normál kariotipizálással.
  • Fogadja el, hogy aláírja a tervezett hozzájárulást a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás.
  • Autoimmun betegség.
  • Mellrák, petefészekrák.
  • Rendellenes kariotípusú nőstény (pl. Turner-szindróma, fragilis X-szindróma…).
  • Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analógokkal szembeni túlérzékenység.
  • Másodlagos petefészek-elégtelenségben szenvedő betegek (pl. hipotalamusz okok)
  • A súlyos egészségügyi problémákkal küzdők, mint például rosszindulatú daganatok, hepatitis stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Őssejt-előkészítés és injekciózás

Őssejt előkészítés és injekció:

Őssejtek 60 ml csontvelőt leszívunk és felhasználunk az őssejtek izolálására. Ezután az őssejteket autológ szérum felhasználásával tenyésztik, jellemezik, előállítják és vérlemezkékben gazdag plazmában (PRP) szuszpendálják a GMP szabályok szerint, végül petefészekszövetekbe és szalagokba injektálják.

Őssejtdózis: 3-5 millió autológ MSC petefészekszövetbe injektálva.
Biológiai: Őssejt-előkészítés és injekciózás

Őssejtek 60 ml csontvelőt leszívunk helyi érzéstelenítéssel, és felhasználjuk az őssejtek izolálására. Ezután az őssejteket autológ szérummal tenyésztik, jellemezik és előkészítik.

A vénás vérből vett vérmintát centrifugálták, majd vérlemezkékben gazdag plazmát (PRP) gyűjtöttek. A tisztított és összegyűjtött őssejteket vérlemezkékben gazdag plazmában (PRP) szuszpendálták a GMP szabályok szerint, majd végül petefészekszövetekbe és szalagokba injektálták.

Őssejtdózis: 3-5 millió autológ MSC petefészekszövetbe injektálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esetek javítása
Időkeret: 48 hét
A szérum FSH-szint csökkenése. A szérum ösztrogénszint emelkedése. A szérum AMH szint emelkedése.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esetek javítása
Időkeret: 48 hét

A résztvevőket havonta nyomon követték (minden 4 hetente), és a következőkkel értékelték:

Hormonális értékelés. Klinikai értékelés. Ultrahang-értékelés. A menopauza tüneteinek eltűnése. Terhesség aránya 1 éven belül. A vetélés aránya az injekció beadását követő egy éven belül. Bármilyen káros hatás hosszú távú követése, az injekció beadásától számított egy évig értékelve.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sayed Bakry

Együttműködők

Cairo University
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahmoud Edessy, MD, Al-Azhar University
  • Tanulmányi igazgató: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Tanulmányi szék: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Tanulmányi szék: Medhat Kamel, MSc, Al-Azhar University
  • Kutatásvezető: Yehia Wafa, MD, Al-Azhar University
  • Tanulmányi szék: Hasan Tarabay, MD, Al-Azhar University
  • Tanulmányi szék: Youssef Abu Shady, MD, Al-Azhar University
  • Tanulmányi szék: Hala Hosni, MD, Cairo University
  • Tanulmányi szék: Wael Abu Elkhier, MD, Military Academy
  • Tanulmányi szék: Hamza El Tahan, BSc, Al-Azhar University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • M. Edessy, Hala N. Hosni, Y. Wafa, S Bakry, Y.Shady and M.Kamel. Stem Cells Transplantation in Premature Ovarian Failure.World Journal of Medical Sciences 10 (1): 12-16, 2014

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCT223101547
  • AzharU223101547 (Registry Identifier: AzharU223101547)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt-előkészítés és injekciózás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel