Autolog mesenkymale stamcelletransplantation hos kvinder med for tidlig ovariesvigt
12. maj 2014 opdateret af: Sayed Bakry
Stamceller (SC) er grundcellerne for hvert organ, væv og celle i kroppen.
De er udifferentierede "tomme" celler, der endnu ikke har en bestemt funktion.
Under de rette forhold begynder de at udvikle sig til specialiseret væv og organer.
De er selvbærende og kan replikere sig selv i lange perioder.
De har det bemærkelsesværdige potentiale til at udvikle sig til mange forskellige celletyper i kroppen.
De fungerer som en slags reparationssystem for kroppen, de kan teoretisk dele sig uden grænser for at genopbygge andre celler, så længe personen stadig er i live.
Prematur ovariesvigt (POF) er tab af ovariefunktion hos kvinder under 40 år.
Det er forbundet med kønssteroidmangel, amenoré, infertilitet og forhøjede serumgonadotropiner.
POF forekommer hos 1 % af kvinderne.
I de fleste tilfælde er den underliggende årsag ikke identificeret.
Ledelse involverer i det væsentlige hormonudskiftning og infertilitetsbehandling.
Dette arbejde havde til formål at evaluere det terapeutiske potentiale ved autolog MSC-transplantation hos kvinder, der lider af for tidlig ovariesvigt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøve på 60 ml aspireres fra knoglemarven på hoftekammen og klargøres i laboratoriet og injiceres i æggestokkene gennem laparoskopi.
Endometriefraktionel biopsi blev taget, farvet med H&E-farvning og ved IH-farvning med stamcellemarkør OCT4.
Immunhistokemisk ekspression af stamcellemarkør OCT4 blev evalueret før og efter transplantation i henhold til Edessy Stem Cell Scoring (ESS).
Deltagerne blev fulgt op månedligt i en periode på seks måneder af hormonel (FSH, LH og E2), klinisk (genoptagelse af menstruation), UL (follikulometri), histopatologisk (HP) og IH ekspression af stamcellemarkør OCT4 af endometriebiopsien ( stamcellepositivitet ifølge ESS) resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Al-Azhar University hospitals and Al Azhar Regenerative Medicine International Center (ARMIC)
-
Kontakt:
- Yehia Wafa, MD
- Telefonnummer: +201223101547
- E-mail: yehiawafa@hotmail.com
-
Kontakt:
- Mahmoud Edessy, MD
- Telefonnummer: +201005646785
- E-mail: dredessy@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenarche kvinde under 40 år.
- Follikelstimulerende hormon (FSH) mere end eller lig med 20 IE/L.
- Kvinde med normal karyotyping.
- Accepter at underskrive det planlagte samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning.
- Autoimmune sygdomme.
- Brystkræft, kræft i æggestokkene.
- Kvinde med unormal karyotyping (f.eks. Turners syndrom, skrøbeligt X-syndrom...).
- Overfølsomhed over for gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) analoger.
- Patienter med sekundær ovariesvigt (f. hypothalamus årsager)
- Dem med store medicinske problemer såsom malignitet, hepatitis osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stamcelleforberedelse og injektion
Stamcelleforberedelse og injektion: Stamceller 60 ml knoglemarv udsuges og bruges til stamcelleisolering. Derefter dyrkes stamceller ved hjælp af autologt serum, karakteriseret og præpareret og suspenderet i blodpladerigt plasma (PRP) ved hjælp af GMP-regler og til sidst injiceret i ovarievæv og ledbånd. Stamcelledosis: 3-5 millioner autologe MSC'er injiceret i ovarievæv. |
Stamceller 60 ml knoglemarv aspireres ved hjælp af lokalbedøvelse og bruges til stamcelleisolering. Derefter dyrkes stamceller ved hjælp af autologt serum, karakteriseres og klargøres. Blodprøve taget fra venøst blod centrifugeret og derefter blodpladerigt plasma (PRP) opsamlet. De oprensede og indsamlede stamceller suspenderet i blodpladerigt plasma (PRP) ved hjælp af GMP-regler og til sidst injiceret i ovarievæv og ledbånd. Stamcelledosis: 3-5 millioner autologe MSC'er injiceret i ovarievæv. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af sager
Tidsramme: 48 uger
|
Fald i serum FSH niveau.
Forhøjet serum østrogen niveau.
Forhøjelse af serum AMH-niveau.
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af sager
Tidsramme: 48 uger
|
Deltagerne blev fulgt op månedligt (Hver 4WKs) og vurderet af: Hormonel vurdering. Klinisk vurdering. Ultralydsvurdering. Forsvinden af menopausale symptomer. Graviditet inden for 1 år. Abortrate inden for et år efter injektion. Langtidsopfølgning for enhver negativ effekt, vurderet i et år fra injektion. |
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud Edessy, MD, Al-Azhar University
- Studieleder: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
- Studiestol: Hala Gabr, MD, Cairo University
- Studiestol: Medhat Kamel, MSc, Al-Azhar University
- Ledende efterforsker: Yehia Wafa, MD, Al-Azhar University
- Studiestol: Hasan Tarabay, MD, Al-Azhar University
- Studiestol: Youssef Abu Shady, MD, Al-Azhar University
- Studiestol: Hala Hosni, MD, Cairo University
- Studiestol: Wael Abu Elkhier, MD, Military Academy
- Studiestol: Hamza El Tahan, BSc, Al-Azhar University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- M. Edessy, Hala N. Hosni, Y. Wafa, S Bakry, Y.Shady and M.Kamel. Stem Cells Transplantation in Premature Ovarian Failure.World Journal of Medical Sciences 10 (1): 12-16, 2014
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2014
Først opslået (Skøn)
14. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT223101547
- AzharU223101547 (Registry Identifier: AzharU223101547)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .