Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa mesenkymala stamceller Transplantation hos kvinnor med för tidig ovariesvikt

12 maj 2014 uppdaterad av: Sayed Bakry
Stamceller (SC) är grundcellerna för varje organ, vävnad och cell i kroppen. De är odifferentierade "tomma" celler som ännu inte har en specifik funktion. Under lämpliga förhållanden börjar de utvecklas till specialiserade vävnader och organ. De är självförsörjande och kan replikera sig själva under långa perioder. De har en anmärkningsvärd potential att utvecklas till många olika celltyper i kroppen. De fungerar som ett slags reparationssystem för kroppen, de kan teoretiskt dela sig utan gränser för att fylla på andra celler så länge personen fortfarande är vid liv. Prematur ovariesvikt (POF) är förlust av ovariefunktion hos kvinnor under 40 år. Det är förknippat med könssteroidbrist, amenorré, infertilitet och förhöjda serumgonadotropiner. POF förekommer hos 1 % av kvinnorna. I de flesta fall identifieras inte den bakomliggande orsaken. Hanteringen innebär i huvudsak hormonersättning och infertilitetsbehandling. Detta arbete syftade till att utvärdera den terapeutiska potentialen av autolog MSC-transplantation hos kvinnor som lider av prematur ovariesvikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prov på 60 ml aspireras från benmärgen på höftbenskammen och prepareras i labbet och injiceras i äggstockarna genom laparoskopi. Endometriefraktionell biopsi togs, färgades med H&E-färgning och genom IH-färgning med stamcellsmarkör OCT4. Immunhistokemiskt uttryck av stamcellsmarkör OCT4 utvärderades före och efter transplantation enligt Edessy Stem Cell Scoring (ESS). Deltagarna följdes upp månadsvis under en period av sex månader av hormonellt (FSH, LH och E2), kliniskt (återupptagande av menstruation), UL (follikulometri), histopatologiskt (HP) och IH uttryck av stamcellsmarkör OCT4 av endometriebiopsi ( stamcellspositivitet enligt ESS) utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Al-Azhar University hospitals and Al Azhar Regenerative Medicine International Center (ARMIC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenarche kvinna mindre än 40 år gammal.
  • Follikelstimulerande hormon (FSH) mer än eller lika med 20 IE/L.
  • Kvinna med normal karyotyping.
  • Gå med på att underteckna det designade samtycket för studien.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning.
  • Autoimmuna sjukdomar.
  • Bröstcancer, äggstockscancer.
  • Kvinna med onormal karyotyping (t.ex. Turners syndrom, fragilt X-syndrom...).
  • Överkänslighet mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) analoger.
  • Patienter med sekundär ovariesvikt (t. hypotalamus orsaker)
  • De med stora medicinska problem som malignitet, hepatit etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stamcellsberedning och injektion

Stamcellsberedning och injektion:

Stamceller 60 ml benmärg kommer att aspireras och användas för stamcellsisolering. Sedan kommer stamceller att odlas med autologt serum, karakteriseras och prepareras och suspenderas i blodplättsrik plasma (PRP) med hjälp av GMP-regler och slutligen injiceras i äggstocksvävnader och ligament.

Stamcellsdos: 3-5 miljoner autologa MSC:er injicerade i äggstocksvävnad.
Biologisk: Stamcellsberedning och injektion

Stamceller 60 ml benmärg kommer att aspireras med hjälp av lokalbedövning och används för stamcellsisolering. Sedan kommer stamceller att odlas med autologt serum, karakteriseras och prepareras.

Blodprov togs från venöst blod centrifugerades och sedan samlades blodplättsrik plasma (PRP). De renade och insamlade stamcellerna suspenderades i blodplättsrik plasma (PRP) med hjälp av GMP-regler och injicerades slutligen i äggstocksvävnader och ligament.

Stamcellsdos: 3-5 miljoner autologa MSC:er injicerade i äggstocksvävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av ärenden
Tidsram: 48 veckor
Minskad FSH-nivå i serum. Förhöjd östrogennivå i serum. Förhöjd AMH-nivå i serum.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av ärenden
Tidsram: 48 veckor

Deltagarna följdes upp månadsvis (var 4:e vecka) och bedömdes av:

Hormonell bedömning. Klinisk bedömning. Ultraljudsbedömning. Försvinnande av menopausala symtom. Graviditetsfrekvens inom 1 år. Antal missfall inom ett år efter injektionen. Långtidsuppföljning för eventuella negativa effekter, bedömd under ett år från injektion.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sayed Bakry

Samarbetspartners

Cairo University
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Mahmoud Edessy, MD, Al-Azhar University
  • Studierektor: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Studiestol: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Studiestol: Medhat Kamel, MSc, Al-Azhar University
  • Huvudutredare: Yehia Wafa, MD, Al-Azhar University
  • Studiestol: Hasan Tarabay, MD, Al-Azhar University
  • Studiestol: Youssef Abu Shady, MD, Al-Azhar University
  • Studiestol: Hala Hosni, MD, Cairo University
  • Studiestol: Wael Abu Elkhier, MD, Military Academy
  • Studiestol: Hamza El Tahan, BSc, Al-Azhar University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • M. Edessy, Hala N. Hosni, Y. Wafa, S Bakry, Y.Shady and M.Kamel. Stem Cells Transplantation in Premature Ovarian Failure.World Journal of Medical Sciences 10 (1): 12-16, 2014

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCT223101547
  • AzharU223101547 (Registeridentifierare: AzharU223101547)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig ovariesvikt

Kliniska prövningar på Stamcellsberedning och injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera