Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

89ZrTrastuzumab Breast Imaging With Positron Emission Tomography

5. října 2022 aktualizováno: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Assessment of HER2 Receptors in Breast Carcinoma by Positron Emission Tomography (PET) Using 89 Zr-Trastuzumab

The main purpose of this study is to see if Positron Emission Tomography (PET-Imaging) with 89Zr labeled trastuzumab can detect trastuzumab (HER2) positive breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine @ Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female patients 18 years of age or older
  • Cohort 1: Her2-positive (defined as 3+) or FISH HER2:CEP17 ratio > 2 biopsy proven breast cancer
  • Cohort 2: Her2-positive (defined as 3+) or FISH HER2:CEP17 ratio > 2 OR HER2negative (0 or 1+, 2+ and FISH negative) biopsy-proven breast cancer
  • Primary or recurrent/metastatic lesion size ≥ 1.5 cm as determined by imaging studies (ultrasonography, mammography, CT or MRI) or physical examination
  • Able to give informed consent
  • Not currently pregnant or nursing: Subject must be surgically sterile (has had a documented bilateral oophorectomy and/or documented hysterectomy), postmenopausal (cessation of menses for more than 1 year), non-lactating, or of childbearing potential for whom a urine pregnancy test (with the test performed within the 24 hour period immediately prior to administration of 89Zr-trastuzumab) is negative
  • Patients currently receiving trastuzumab therapy with or without other types of systemic therapy can participate if their disease progresses (development of new lesion(s) or worsening of known lesion(s) based on imaging modalities or physical examination.

Exclusion Criteria:

  • Patients with other invasive malignancies, with the exception of non- melanoma skin cancer, who had (or have) any evidence of the other cancer present within the last 5 years
  • Unable to tolerate 60 min of PET imaging per imaging session

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1
89Zr-Trastuzumab Human Dosimetry and Safety
Lék: 89Zr-Trastuzumab Human Dosimetry and Safety
PET Imaging following administration of 89Zr labeled Trastuzumab for calculation of human dosimetry and overall safety
Lék: HER2 Positive Lesion Detection and Safety
Detection of HER2 Positive Breast Cancer with 89Zr Labeled Trastuzumab and PET imaging
Experimentální: Cohort 2: Lesion Detection and Safety
HER2 Positive Lesion Detection and Safety
Lék: 89Zr-Trastuzumab Human Dosimetry and Safety
PET Imaging following administration of 89Zr labeled Trastuzumab for calculation of human dosimetry and overall safety
Lék: HER2 Positive Lesion Detection and Safety
Detection of HER2 Positive Breast Cancer with 89Zr Labeled Trastuzumab and PET imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability After 89Zr-Trastuzumab Administration
Časové okno: 30 Days following 89Zr-Trastuzumab Administration
Subjects medical record was followed for 30 days following 89Zr-Trastuzumab Administration for AE Assessment with AE being defined as Any unfavorable medical occurrence in a human subject who receives 89Zr-Trastuzumab and PET/CT imaging, including any abnormal sign, symptom, or disease. The event does not necessarily have to be causally related to injection of 89Zr-Trastuzumab or PET/CT imaging to qualify as an adverse event, just temporally related.
30 Days following 89Zr-Trastuzumab Administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farrokh Dehdashti, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201307037
  • R21CA182945 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit