89ZrTrastuzumab Breast Imaging With Positron Emission Tomography
5 октября 2022 г. обновлено: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Assessment of HER2 Receptors in Breast Carcinoma by Positron Emission Tomography (PET) Using 89 Zr-Trastuzumab
The main purpose of this study is to see if Positron Emission Tomography (PET-Imaging) with 89Zr labeled trastuzumab can detect trastuzumab (HER2) positive breast cancer.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine @ Barnes-Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Female patients 18 years of age or older
- Cohort 1: Her2-positive (defined as 3+) or FISH HER2:CEP17 ratio > 2 biopsy proven breast cancer
- Cohort 2: Her2-positive (defined as 3+) or FISH HER2:CEP17 ratio > 2 OR HER2negative (0 or 1+, 2+ and FISH negative) biopsy-proven breast cancer
- Primary or recurrent/metastatic lesion size ≥ 1.5 cm as determined by imaging studies (ultrasonography, mammography, CT or MRI) or physical examination
- Able to give informed consent
- Not currently pregnant or nursing: Subject must be surgically sterile (has had a documented bilateral oophorectomy and/or documented hysterectomy), postmenopausal (cessation of menses for more than 1 year), non-lactating, or of childbearing potential for whom a urine pregnancy test (with the test performed within the 24 hour period immediately prior to administration of 89Zr-trastuzumab) is negative
- Patients currently receiving trastuzumab therapy with or without other types of systemic therapy can participate if their disease progresses (development of new lesion(s) or worsening of known lesion(s) based on imaging modalities or physical examination.
Exclusion Criteria:
- Patients with other invasive malignancies, with the exception of non- melanoma skin cancer, who had (or have) any evidence of the other cancer present within the last 5 years
- Unable to tolerate 60 min of PET imaging per imaging session
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1
89Zr-Trastuzumab Human Dosimetry and Safety
|
PET Imaging following administration of 89Zr labeled Trastuzumab for calculation of human dosimetry and overall safety
Detection of HER2 Positive Breast Cancer with 89Zr Labeled Trastuzumab and PET imaging
|
|
Экспериментальный: Cohort 2: Lesion Detection and Safety
HER2 Positive Lesion Detection and Safety
|
PET Imaging following administration of 89Zr labeled Trastuzumab for calculation of human dosimetry and overall safety
Detection of HER2 Positive Breast Cancer with 89Zr Labeled Trastuzumab and PET imaging
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability After 89Zr-Trastuzumab Administration
Временное ограничение: 30 Days following 89Zr-Trastuzumab Administration
|
Subjects medical record was followed for 30 days following 89Zr-Trastuzumab Administration for AE Assessment with AE being defined as Any unfavorable medical occurrence in a human subject who receives 89Zr-Trastuzumab and PET/CT imaging, including any abnormal sign, symptom, or disease.
The event does not necessarily have to be causally related to injection of 89Zr-Trastuzumab or PET/CT imaging to qualify as an adverse event, just temporally related.
|
30 Days following 89Zr-Trastuzumab Administration
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Farrokh Dehdashti, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201307037
- R21CA182945 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика