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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02065609
89ZrTrastuzumab Breast Imaging With Positron Emission Tomography
5. Oktober 2022 aktualisiert von: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Assessment of HER2 Receptors in Breast Carcinoma by Positron Emission Tomography (PET) Using 89 Zr-Trastuzumab
The main purpose of this study is to see if Positron Emission Tomography (PET-Imaging) with 89Zr labeled trastuzumab can detect trastuzumab (HER2) positive breast cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine @ Barnes-Jewish Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Female patients 18 years of age or older
- Cohort 1: Her2-positive (defined as 3+) or FISH HER2:CEP17 ratio > 2 biopsy proven breast cancer
- Cohort 2: Her2-positive (defined as 3+) or FISH HER2:CEP17 ratio > 2 OR HER2negative (0 or 1+, 2+ and FISH negative) biopsy-proven breast cancer
- Primary or recurrent/metastatic lesion size ≥ 1.5 cm as determined by imaging studies (ultrasonography, mammography, CT or MRI) or physical examination
- Able to give informed consent
- Not currently pregnant or nursing: Subject must be surgically sterile (has had a documented bilateral oophorectomy and/or documented hysterectomy), postmenopausal (cessation of menses for more than 1 year), non-lactating, or of childbearing potential for whom a urine pregnancy test (with the test performed within the 24 hour period immediately prior to administration of 89Zr-trastuzumab) is negative
- Patients currently receiving trastuzumab therapy with or without other types of systemic therapy can participate if their disease progresses (development of new lesion(s) or worsening of known lesion(s) based on imaging modalities or physical examination.
Exclusion Criteria:
- Patients with other invasive malignancies, with the exception of non- melanoma skin cancer, who had (or have) any evidence of the other cancer present within the last 5 years
- Unable to tolerate 60 min of PET imaging per imaging session
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cohort 1
89Zr-Trastuzumab Human Dosimetry and Safety
|
PET Imaging following administration of 89Zr labeled Trastuzumab for calculation of human dosimetry and overall safety
Detection of HER2 Positive Breast Cancer with 89Zr Labeled Trastuzumab and PET imaging
|
Experimental: Cohort 2: Lesion Detection and Safety
HER2 Positive Lesion Detection and Safety
|
PET Imaging following administration of 89Zr labeled Trastuzumab for calculation of human dosimetry and overall safety
Detection of HER2 Positive Breast Cancer with 89Zr Labeled Trastuzumab and PET imaging
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability After 89Zr-Trastuzumab Administration
Zeitfenster: 30 Days following 89Zr-Trastuzumab Administration
|
Subjects medical record was followed for 30 days following 89Zr-Trastuzumab Administration for AE Assessment with AE being defined as Any unfavorable medical occurrence in a human subject who receives 89Zr-Trastuzumab and PET/CT imaging, including any abnormal sign, symptom, or disease.
The event does not necessarily have to be causally related to injection of 89Zr-Trastuzumab or PET/CT imaging to qualify as an adverse event, just temporally related.
|
30 Days following 89Zr-Trastuzumab Administration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Farrokh Dehdashti, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201307037
- R21CA182945 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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