Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

89ZrTrastuzumab Breast Imaging With Positron Emission Tomography

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Assessment of HER2 Receptors in Breast Carcinoma by Positron Emission Tomography (PET) Using 89 Zr-Trastuzumab

The main purpose of this study is to see if Positron Emission Tomography (PET-Imaging) with 89Zr labeled trastuzumab can detect trastuzumab (HER2) positive breast cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine @ Barnes-Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Female patients 18 years of age or older
  • Cohort 1: Her2-positive (defined as 3+) or FISH HER2:CEP17 ratio > 2 biopsy proven breast cancer
  • Cohort 2: Her2-positive (defined as 3+) or FISH HER2:CEP17 ratio > 2 OR HER2negative (0 or 1+, 2+ and FISH negative) biopsy-proven breast cancer
  • Primary or recurrent/metastatic lesion size ≥ 1.5 cm as determined by imaging studies (ultrasonography, mammography, CT or MRI) or physical examination
  • Able to give informed consent
  • Not currently pregnant or nursing: Subject must be surgically sterile (has had a documented bilateral oophorectomy and/or documented hysterectomy), postmenopausal (cessation of menses for more than 1 year), non-lactating, or of childbearing potential for whom a urine pregnancy test (with the test performed within the 24 hour period immediately prior to administration of 89Zr-trastuzumab) is negative
  • Patients currently receiving trastuzumab therapy with or without other types of systemic therapy can participate if their disease progresses (development of new lesion(s) or worsening of known lesion(s) based on imaging modalities or physical examination.

Exclusion Criteria:

  • Patients with other invasive malignancies, with the exception of non- melanoma skin cancer, who had (or have) any evidence of the other cancer present within the last 5 years
  • Unable to tolerate 60 min of PET imaging per imaging session

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1
89Zr-Trastuzumab Human Dosimetry and Safety
Lääke: 89Zr-Trastuzumab Human Dosimetry and Safety
PET Imaging following administration of 89Zr labeled Trastuzumab for calculation of human dosimetry and overall safety
Lääke: HER2 Positive Lesion Detection and Safety
Detection of HER2 Positive Breast Cancer with 89Zr Labeled Trastuzumab and PET imaging
Kokeellinen: Cohort 2: Lesion Detection and Safety
HER2 Positive Lesion Detection and Safety
Lääke: 89Zr-Trastuzumab Human Dosimetry and Safety
PET Imaging following administration of 89Zr labeled Trastuzumab for calculation of human dosimetry and overall safety
Lääke: HER2 Positive Lesion Detection and Safety
Detection of HER2 Positive Breast Cancer with 89Zr Labeled Trastuzumab and PET imaging

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability After 89Zr-Trastuzumab Administration
Aikaikkuna: 30 Days following 89Zr-Trastuzumab Administration
Subjects medical record was followed for 30 days following 89Zr-Trastuzumab Administration for AE Assessment with AE being defined as Any unfavorable medical occurrence in a human subject who receives 89Zr-Trastuzumab and PET/CT imaging, including any abnormal sign, symptom, or disease. The event does not necessarily have to be causally related to injection of 89Zr-Trastuzumab or PET/CT imaging to qualify as an adverse event, just temporally related.
30 Days following 89Zr-Trastuzumab Administration

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Farrokh Dehdashti, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201307037
  • R21CA182945 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa