- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02065609
89ZrTrastuzumab Breast Imaging With Positron Emission Tomography
5 ottobre 2022 aggiornato da: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Assessment of HER2 Receptors in Breast Carcinoma by Positron Emission Tomography (PET) Using 89 Zr-Trastuzumab
The main purpose of this study is to see if Positron Emission Tomography (PET-Imaging) with 89Zr labeled trastuzumab can detect trastuzumab (HER2) positive breast cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine @ Barnes-Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female patients 18 years of age or older
- Cohort 1: Her2-positive (defined as 3+) or FISH HER2:CEP17 ratio > 2 biopsy proven breast cancer
- Cohort 2: Her2-positive (defined as 3+) or FISH HER2:CEP17 ratio > 2 OR HER2negative (0 or 1+, 2+ and FISH negative) biopsy-proven breast cancer
- Primary or recurrent/metastatic lesion size ≥ 1.5 cm as determined by imaging studies (ultrasonography, mammography, CT or MRI) or physical examination
- Able to give informed consent
- Not currently pregnant or nursing: Subject must be surgically sterile (has had a documented bilateral oophorectomy and/or documented hysterectomy), postmenopausal (cessation of menses for more than 1 year), non-lactating, or of childbearing potential for whom a urine pregnancy test (with the test performed within the 24 hour period immediately prior to administration of 89Zr-trastuzumab) is negative
- Patients currently receiving trastuzumab therapy with or without other types of systemic therapy can participate if their disease progresses (development of new lesion(s) or worsening of known lesion(s) based on imaging modalities or physical examination.
Exclusion Criteria:
- Patients with other invasive malignancies, with the exception of non- melanoma skin cancer, who had (or have) any evidence of the other cancer present within the last 5 years
- Unable to tolerate 60 min of PET imaging per imaging session
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cohort 1
89Zr-Trastuzumab Human Dosimetry and Safety
|
PET Imaging following administration of 89Zr labeled Trastuzumab for calculation of human dosimetry and overall safety
Detection of HER2 Positive Breast Cancer with 89Zr Labeled Trastuzumab and PET imaging
|
Sperimentale: Cohort 2: Lesion Detection and Safety
HER2 Positive Lesion Detection and Safety
|
PET Imaging following administration of 89Zr labeled Trastuzumab for calculation of human dosimetry and overall safety
Detection of HER2 Positive Breast Cancer with 89Zr Labeled Trastuzumab and PET imaging
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability After 89Zr-Trastuzumab Administration
Lasso di tempo: 30 Days following 89Zr-Trastuzumab Administration
|
Subjects medical record was followed for 30 days following 89Zr-Trastuzumab Administration for AE Assessment with AE being defined as Any unfavorable medical occurrence in a human subject who receives 89Zr-Trastuzumab and PET/CT imaging, including any abnormal sign, symptom, or disease.
The event does not necessarily have to be causally related to injection of 89Zr-Trastuzumab or PET/CT imaging to qualify as an adverse event, just temporally related.
|
30 Days following 89Zr-Trastuzumab Administration
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Farrokh Dehdashti, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201307037
- R21CA182945 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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