Rivaroxaban ve srovnání s antagonistou vitaminu K při rozvoji kardiovaskulární kalcifikace
Vliv rivaroxabanu ve srovnání s léčbou antagonisty vitaminu K na rozvoj kardiovaskulární kalcifikace u pacientů s fibrilací síní a/nebo plicní embolií (IRIVASC- Trial)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena multicentrická, prospektivní, kontrolovaná, otevřená, randomizovaná, intervenční klinická studie zaslepená ohledně měření výsledků s dvouramenným uspořádáním paralelních skupin, aby se prozkoumala souvislost mezi rivaroxabanem a kumadinem/fenprokumonem pro OAT u pacientů s fibrilací síní a / nebo plicní embolie týkající se rozvoje a progrese kalcifikace koronárních tepen (CAC) a kalcifikace aortální chlopně (AVC), jak bylo hodnoceno skenováním spirální počítačovou tomografií s více řezy (MSCT) během jednoho roku sledování.
Celkem bude zařazeno 190 pacientů (95 pacientů na léčebné rameno) s fibrilací síní a/nebo plicní embolií s indikací k perorální antikoagulační léčbě.
Po screeningu bude provedeno první CT vyšetření srdce, aby se ověřilo, zda je kalciové skóre >50, což je vstupní kritérium. Pokud pacient splňuje všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení, provedou se zbývající zobrazovací postupy (echokardiografie, tloušťka karotidové arterie intima (IMT) a průtokem zprostředkovaná vazodilatace (FMD), elektrokardiografie (EKG) a krevní tlak). Bude proveden těhotenský proužkový test a také bude provedena chemie séra, hematologie, koagulace a šaržová analýza.
Pacienti budou poté randomizováni do jedné ze dvou větví (Rivaroxaban nebo Marcumar) a podstoupí stejná vyšetření a měření, jak je popsáno výše, po 1 týdnu, 1, 6, 9 a 12 měsících sledování (FU). V případě pozitivního výsledku s ohledem na primární cílový parametr bude provedena FU po 2 letech.
Primární výsledky budou hodnoceny poté, co všichni aktivní pacienti absolvují 12měsíční studijní návštěvu (průběžná analýza)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Německo, 96450
- Hospital Coburg, Med. Clinic II for Internal Medicine and Cardiology
-
-
North Rhine Westphalia
-
Aachen, North Rhine Westphalia, Německo, 52074
- University Hospital Aachen, Department of Cardiology
-
Eschweiler, North Rhine Westphalia, Německo, 52249
- St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku > 18 let
- Potřeba dlouhodobé OAT podle současných mezinárodních doporučení pro léčbu fibrilace síní (ACC/(American Heart Association [AHA]/ European Society of Cardiology [ESC] guidelines) a/nebo plicní embolie (ACCP/ESC guidelines).
- Existující koronární nebo valvulární kalcifikace nebo obojí a Agatstonovo skóre > 50 alespoň v jednom místě, jak bylo hodnoceno MSCT při screeningu
- Předpokládaná minimální životnost je 18 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jakýkoli klinický stav, který neumožňuje zahájení dlouhodobé OAT, včetně všech kontraindikací, jako je přecitlivělost na léčivou látku nebo jiné pomocné látky, klinicky relevantní akutní krvácení a všechny další rizikové okolnosti podle Souhrnu léčivého přípravku (SmPC), ve kterém jsou všechna varování a preventivní opatření a preventivní opatření jsou popsána a musí být dodržována.
- Hypersenzitivita na zkoumané léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Pacienti měli předchozí implantaci koronárního stentu způsobem, který znemožňuje nebo je nespolehlivé vyhodnocování kalcifikací koronárních tepen, a žádná valvulární kalcifikace s Agatstonovým skóre > 50
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium V (GFR <15 ml)
- Onemocnění jater s koagulopatií nebo jinými krvácivými poruchami včetně cirhotických pacientů s Child-Pugh B a C
- Akutní onemocnění trávicího traktu
- Klinicky významné aktivní krvácení
- Alkohol, opioidy nebo zneužívání drog
- Duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
- Pacient není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas
- Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
- Účast v paralelní intervenční klinické studii
- Pacient byl svěřen do ústavu právním nebo regulačním příkazem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacientka schopná rodit děti bez vysoce účinných metod antikoncepce
- Pacient je současně léčen silnými inhibitory cytochromu P 450 3A4 (CYP3A4) a P-glykoproteinu (P-gp), tj. azolovými antimykotiky (ketokonazol, itrakonazol) nebo inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV).
- Neuraaxiální anestezie nebo spinální/epidurální punkce
- Známá endokarditida
- Známá intolerance laktózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rivaroxaban
Rameno A: Rivaroxaban (tableta) pro pacienty s fibrilací síní: s 20 mg jednou denně pro pacienty s eGFR > 49 ml za minutu a 15 mg rivaroxabanu jednou denně pro pacienty s eGFR 15 až 49 ml.
Rivaroxaban (tableta) pro pacienty s plicní embolií: 2x denně 15 mg v den 1-21 a 1x 20 mg od 22. dne průběžně
|
Rameno A: Rivaroxaban (tableta) pro pacienty s fibrilací síní: s 20 mg jednou denně pro pacienty s eGFR > 49 ml za minutu a 15 mg rivaroxabanu jednou denně pro pacienty s eGFR 15 až 49 ml. Rivaroxaban (tableta) pro pacienty s plicní embolií: 2x denně 15 mg v den 1-21 a 1x 20 mg od 22. dne pokračující; Rameno B: Upravená dávka kumadin/fenprokumon (tableta) titrovaná podle cílového mezinárodního normalizovaného poměru (INR) s cílovým rozmezím 2,0 až 3,0.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Marcumar
Rameno B: Upravená dávka kumadin/fenprokumon (tableta) titrovaná podle cílového mezinárodního normalizovaného poměru (INR) s cílovým rozmezím 2,0 až 3,0.
|
Rameno A: Rivaroxaban (tableta) pro pacienty s fibrilací síní: s 20 mg jednou denně pro pacienty s eGFR > 49 ml za minutu a 15 mg rivaroxabanu jednou denně pro pacienty s eGFR 15 až 49 ml. Rivaroxaban (tableta) pro pacienty s plicní embolií: 2x denně 15 mg v den 1-21 a 1x 20 mg od 22. dne pokračující; Rameno B: Upravená dávka kumadin/fenprokumon (tableta) titrovaná podle cílového mezinárodního normalizovaného poměru (INR) s cílovým rozmezím 2,0 až 3,0.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese kalcifikace koronární a aortální chlopně (Agatston, objemové a hmotnostní skóre podle CT srdce)
Časové okno: Srdeční počítačová tomografie (CT) bude provedena při screeningu, po 12 měsících a po 24 měsících
|
Prozkoumat asociaci rivaroxabanu ve srovnání s léčbou OAT kumadinem/fenprokumonem u pacientů s fibrilací síní a/nebo plicní embolií, pokud jde o rozvoj a progresi kalcifikace koronární arterie (CAC) a kalcifikace aortální chlopně (AVC), jak bylo hodnoceno spirálou s více řezy vypočítané.
tomografické skenování (MSCT) během jednoho roku sledování
|
Srdeční počítačová tomografie (CT) bude provedena při screeningu, po 12 měsících a po 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chemické složení séra včetně změn hladiny Matrix Gla Protein (MPG) a Fetuin-A (základní/následné)
Časové okno: výchozí a 12měsíční sledování
|
výchozí a 12měsíční sledování
|
|
Změny v tloušťce intima-media karotické arterie (IMT) a průtokem zprostředkovaná vazodilatace brachiální arterie (FMD)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců FU
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců FU
|
|
Progrese kalcifikace aorty (aortální Agatstonovo skóre)
Časové okno: screening a 12měsíční FU
|
screening a 12měsíční FU
|
|
Změny v parametrech diastolické funkce komor, jak je stanoveno echokardiografií (zobrazení deformace/deformační frekvence)
Časové okno: výchozí, 6, 9, 12 a 24 měsíců FU
|
výchozí, 6, 9, 12 a 24 měsíců FU
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hlavních kardiovaskulárních komplikací (MACE)
Časové okno: 1 týden, 1, 6, 9, 12 a 24 měsíců FU
|
1 týden, 1, 6, 9, 12 a 24 měsíců FU
|
|
Nezávažná krvácení
Časové okno: FU 1týden, 1, 6, 9, 12 a 24 měsíců
|
FU 1týden, 1, 6, 9, 12 a 24 měsíců
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 1 týden, 6, 9, 12 a 24 měsíců FU
|
1 týden, 6, 9, 12 a 24 měsíců FU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Arytmie, srdeční
- Poruchy metabolismu vápníku
- Embolie
- Fibrilace síní
- Plicní embolie
- Kalcinóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
- Fenprokumon
Další identifikační čísla studie
- 12-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .