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Rivaroxaban rispetto all'antagonista della vitamina K sullo sviluppo della calcificazione cardiovascolare

21 ottobre 2020 aggiornato da: RWTH Aachen University

Influenza di Rivaroxaban rispetto al trattamento con antagonisti della vitamina K sullo sviluppo di calcificazioni cardiovascolari in pazienti con fibrillazione atriale e/o embolia polmonare (studio IRIVASC)

Verrà dimostrata la seguente ipotesi sperimentale: nei pazienti con fibrillazione atriale e/o embolia polmonare, il trattamento anticoagulante standard con cumadina/fenprocumone è associato a calcificazione coronarica o valvolare accelerata valutata mediante tomografia computerizzata rispetto alla nuova terapia anticoagulante con rivaroxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio clinico interventistico multicentrico, prospettico, controllato, aperto, randomizzato, in cieco riguardante le misurazioni degli esiti con un disegno a gruppi paralleli a due bracci per studiare l'associazione di rivaroxaban rispetto al trattamento con cumadina/fenprocumone per OAT in pazienti con fibrillazione atriale e / o embolia polmonare per quanto riguarda lo sviluppo e la progressione della calcificazione dell'arteria coronarica (CAC) e della calcificazione della valvola aortica (AVC) valutata mediante scansione tomografica computerizzata a spirale multistrato (TCMS) entro un anno di follow-up.

Saranno arruolati in totale 190 pazienti (95 pazienti per braccio di trattamento) con fibrillazione atriale e/o embolia polmonare con l'indicazione per la terapia anticoagulante orale.

Dopo lo screening verrà eseguita la prima scansione TC cardiaca per convalidare se il punteggio del calcio è> 50, che è un criterio di inclusione. Se il paziente soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione, vengono eseguite le restanti procedure di imaging (ecocardiografia, spessore dell'intima media dell'arteria carotide (IMT) e vasodilatazione mediata dal flusso (FMD), elettrocardiografia (ECG) e pressione sanguigna). Verrà eseguito il test della striscia di gravidanza e verranno eseguite anche la chimica del siero, l'ematologia, la coagulazione e l'analisi del lotto.

I pazienti verranno quindi randomizzati a uno dei due bracci (Rivaroxaban o Marcumar) e saranno sottoposti agli stessi esami e misurazioni descritti sopra a 1 settimana, 1, 6, 9 e 12 mesi di follow-up (FU). In caso di risultato positivo rispetto all'endpoint primario verrà eseguita una FU dopo 2 anni.

Le misure di esito primario saranno valutate dopo che tutti i pazienti attivi avranno completato la visita di studio di 12 mesi (analisi ad interim)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Germania, 96450
        • Hospital Coburg, Med. Clinic II for Internal Medicine and Cardiology
    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Germania, 52074
        • University Hospital Aachen, Department of Cardiology
      • Eschweiler, North Rhine Westphalia, Germania, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina di età > 18 anni
  2. Necessità di TAO a lungo termine secondo le attuali linee guida internazionali per il trattamento della fibrillazione atriale (linee guida ACC/(American Heart Association [AHA]/European Society of Cardiology [ESC]) e/o dell'embolia polmonare (linee guida ACCP/ESC).
  3. Calcificazione coronarica o valvolare esistente, o entrambe e un punteggio di Agatston > 50 in almeno una sede, come valutato da TCMS allo screening
  4. L'aspettativa di vita minima prevista è di 18 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente presenta qualsiasi condizione clinica che non consenta l'inizio della TAO a lungo termine, comprese tutte le controindicazioni come l'ipersensibilità al principio attivo o ad altri eccipienti, sanguinamenti acuti clinicamente rilevanti e tutte le altre circostanze di rischio secondo il Riassunto del prodotto medicinale (RCP) in cui tutte le avvertenze e le misure preventive e le precauzioni sono descritte e devono essere mantenute.
  2. Ipersensibilità ai principi attivi esaminati o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  3. I pazienti avevano un precedente impianto di stent coronarico in un modo che rende impossibile o inaffidabile il punteggio della calcificazione dell'arteria coronaria e nessuna calcificazione valvolare con punteggio di Agatston > 50
  4. Malattia renale cronica (CKD) Stadio V (VFG <15 mL)
  5. Malattia epatica con coagulopatia o altri disturbi emorragici inclusi pazienti cirrotici con Child Pugh B e C
  6. Malattie gastrointestinali acute
  7. Sanguinamento attivo clinicamente significativo
  8. Abuso di alcol, oppioidi o droghe
  9. Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  10. Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso informato
  11. È improbabile che il paziente rispetti il ​​protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio
  12. Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica parallela
  13. Il paziente è stato ricoverato in un istituto per ordine legale o regolamentare
  14. Donne in gravidanza o in allattamento
  15. Paziente donna in grado di partorire senza metodi contraccettivi altamente efficaci
  16. Il paziente riceve un trattamento concomitante con potenti inibitori concomitanti del citocromo P 450 3A4 (CYP3A4) e della glicoproteina P (P-gp), ovvero antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo) o inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  17. Anestesia neuroassiale o puntura spinale/epidurale
  18. Endocardite nota
  19. Intolleranza al lattosio nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rivaroxaban
Braccio A: Rivaroxaban (compressa) per pazienti con fibrillazione atriale: con 20 mg una volta al giorno per pazienti con eGFR > 49 ml al minuto e 15 mg di rivaroxaban una volta al giorno per pazienti con eGFR da 15 a 49 ml. Rivaroxaban (compressa) per pazienti con embolia polmonare: 2 volte al giorno 15 mg al giorno 1-21 e 1 volta 20 mg dal giorno 22 in corso
Droga: Rivaroxaban o Marcumar

Braccio A: Rivaroxaban (compressa) per pazienti con fibrillazione atriale: con 20 mg una volta al giorno per pazienti con eGFR > 49 ml al minuto e 15 mg di rivaroxaban una volta al giorno per pazienti con eGFR da 15 a 49 ml. Rivaroxaban (compressa) per pazienti con embolia polmonare: 2 volte al giorno 15 mg al giorno 1-21 e 1 volta 20 mg dal giorno 22 in corso;

Braccio B: dose aggiustata cumadin/fenprocumone (compressa) titolata in base al rapporto internazionale normalizzato (INR) target con un intervallo target compreso tra 2,0 e 3,0.

Altri nomi:
  • Xarelto; Marcomar
ACTIVE_COMPARATORE: Marcomar
Braccio B: dose aggiustata cumadin/fenprocumone (compressa) titolata in base al rapporto internazionale normalizzato (INR) target con un intervallo target compreso tra 2,0 e 3,0.
Droga: Rivaroxaban o Marcumar

Braccio A: Rivaroxaban (compressa) per pazienti con fibrillazione atriale: con 20 mg una volta al giorno per pazienti con eGFR > 49 ml al minuto e 15 mg di rivaroxaban una volta al giorno per pazienti con eGFR da 15 a 49 ml. Rivaroxaban (compressa) per pazienti con embolia polmonare: 2 volte al giorno 15 mg al giorno 1-21 e 1 volta 20 mg dal giorno 22 in corso;

Braccio B: dose aggiustata cumadin/fenprocumone (compressa) titolata in base al rapporto internazionale normalizzato (INR) target con un intervallo target compreso tra 2,0 e 3,0.

Altri nomi:
  • Xarelto; Marcomar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della calcificazione delle valvole coronariche e aortiche (punteggio Agatston, volume e massa come valutato dalla TC cardiaca)
Lasso di tempo: La computertomografia cardiaca (TC) verrà eseguita allo screening, dopo 12 mesi ea 24 mesi
Studiare l'associazione di rivaroxaban rispetto al trattamento con cumadina/fenprocumone per OAT in pazienti con fibrillazione atriale e/o embolia polmonare per quanto riguarda lo sviluppo e la progressione della calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) e della calcificazione della valvola aortica (AVC) valutata mediante spirale multistrato calcolato. scansione tomografica (TCMS) entro un anno di follow-up
La computertomografia cardiaca (TC) verrà eseguita allo screening, dopo 12 mesi ea 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chimica del siero incluse variazioni del livello di Matrix Gla Protein (MPG) e fetuina-A (basale/follow-up)
Lasso di tempo: basale e follow-up a 12 mesi
basale e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nello spessore intima-media dell'arteria carotide (IMT) e vasodilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: Baseline, FU a 6, 12 e 24 mesi
Baseline, FU a 6, 12 e 24 mesi
Progressione della calcificazione aortica (Punteggio di Agatston aortico)
Lasso di tempo: screening e FU a 12 mesi
screening e FU a 12 mesi
Cambiamenti nei parametri della funzione diastolica ventricolare determinati dall'ecocardiografia (imaging di deformazione/frequenza di deformazione)
Lasso di tempo: basale, FU a 6, 9, 12 e 24 mesi
basale, FU a 6, 9, 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di complicanze cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 6, 9, 12 e 24 mesi FU
1 settimana, 1, 6, 9, 12 e 24 mesi FU
Sanguinamenti non maggiori
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 6, 9, 12 e 24 mesi FU
1 settimana, 1, 6, 9, 12 e 24 mesi FU
Sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: 1 settimana, 6, 9, 12 e 24 mesi FU
1 settimana, 6, 9, 12 e 24 mesi FU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-001

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