Rivaroxabana Comparada ao Antagonista da Vitamina K no Desenvolvimento de Calcificação Cardiovascular

Critério de inclusão:

1. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos
2. Necessidade de OAT de longo prazo de acordo com as diretrizes internacionais atuais para o tratamento da fibrilação atrial (diretrizes da ACC/(American Heart Association [AHA]/ European Society of Cardiology [ESC]) e/ou embolia pulmonar (diretrizes da ACCP/ESC).
3. Calcificação coronariana ou valvular existente, ou ambas e uma pontuação de Agatston > 50 em pelo menos um local, conforme avaliado por MSCT na triagem
4. A expectativa de vida mínima prevista é de 18 meses

Critério de exclusão:

1. O paciente tem qualquer condição clínica que não permita o início de OAT de longo prazo, incluindo todas as contraindicações, como hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou outros excipientes, sangramentos agudos clinicamente relevantes e todas as outras circunstâncias de risco de acordo com o Resumo do Medicamento (RCM) em que todas as advertências e as medidas e precauções preventivas são descritas e devem ser mantidas.
2. Hipersensibilidade às substâncias ativas investigadas ou a qualquer um dos excipientes
3. Os pacientes tiveram um implante de stent coronário anterior de uma forma que torna impossível ou não confiável o escore de calcificação da artéria coronária e sem calcificação valvular com pontuação de Agatston > 50
4. Doença renal crônica (DRC) Estágio V (GFR <15 mL)
5. Doença hepática com coagulopatia ou outros distúrbios hemorrágicos, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C
6. Doenças gastrointestinais agudas
7. Sangramento ativo clinicamente significativo
8. Álcool, opioides ou abuso de drogas
9. Condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
10. O paciente não quer ou não pode dar consentimento informado
11. É improvável que o paciente cumpra o protocolo, por ex. atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo
12. Participação em um ensaio clínico intervencionista paralelo
13. O paciente foi internado em uma instituição por ordem legal ou regulamentar
14. Mulheres grávidas ou lactantes
15. Paciente do sexo feminino capaz de gerar filhos sem métodos anticoncepcionais altamente eficazes
16. O paciente recebe tratamento concomitante com fortes inibidores simultâneos do citocromo P 450 3A4 (CYP3A4) e da glicoproteína P (P-gp), ou seja, antimicóticos azólicos (cetoconazol, itraconazol) ou inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
17. Anestesia neuroaxial ou punção raquidiana/peridural
18. Endocardite Conhecida
19. Intolerância à lactose conhecida