Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban sammenlignet med vitamin K-antagonist ved udvikling af kardiovaskulær forkalkning

21. oktober 2020 opdateret af: RWTH Aachen University

Påvirkning af Rivaroxaban sammenlignet med vitamin K-antagonistbehandling ved udvikling af kardiovaskulær forkalkning hos patienter med atrieflimren og/eller lungeemboli (IRIVASC-forsøg)

Følgende forsøgshypotese vil blive bevist: Hos patienter med atrieflimren og/eller lungeemboli er standard antikoagulerende behandling med coumadin/phenprocoumon forbundet med accelereret koronar eller valvulær forkalkning vurderet ved hjertecomputertomografi sammenlignet med den nye antikoagulerende behandling med rivaroxaban.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, prospektivt, kontrolleret, åbent, randomiseret, interventionelt klinisk forsøg blindet vedrørende udfaldsmålinger med et to-arms parallelgruppedesign vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem rivaroxaban sammenlignet med coumadin/phenprocoumon behandling for OAT hos patienter med atrieflimren og / eller lungeemboli vedrørende udvikling og progression af koronararterieforkalkning (CAC) og aortaklapforkalkning (AVC) vurderet ved multi-slice spiral computertomografi scanning (MSCT) inden for et års opfølgning.

I alt vil 190 patienter (95 patienter pr. behandlingsarm) med atrieflimren og/eller lungeemboli med indikation for oral antikoagulationsbehandling blive indskrevet.

Efter screening vil den første hjerte-CT-scanning blive udført for at validere, om calciumscore er >50, hvilket er et inklusionskriterie. Hvis patienten matcher alle andre inklusions-/eksklusionskriterier, udføres de resterende billeddiagnostiske procedurer (Ekkokardiografi, Intima Media Thickness of Carotis Artery (IMT) og Flow Mediated Vasodilatation (FMD), Elektrokardiografi (EKG) og blodtryk. Graviditetsstriptest vil blive udført, og også serumkemi, hæmatologi, koagulation og batchanalyse vil blive udført.

Patienterne vil derefter blive randomiseret til en af ​​de to arme (Rivaroxaban eller Marcumar) og vil gennemgå de samme undersøgelser og målinger som beskrevet ovenfor efter 1 uge, 1, 6, 9 og 12 måneders opfølgning (FU). I tilfælde af et positivt resultat i forhold til det primære endepunkt vil der blive udført en FU efter 2 år.

Primære resultatmål vil blive vurderet, efter at alle aktive patienter har gennemført et 12-måneders studiebesøg (interimanalyse)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • Hospital Coburg, Med. Clinic II for Internal Medicine and Cardiology
    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen, Department of Cardiology
      • Eschweiler, North Rhine Westphalia, Tyskland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient i alderen > 18 år
  2. Behov for langvarig OAT i henhold til gældende internationale retningslinjer for behandling af atrieflimren (ACC/(American Heart Association [AHA]/ European Society of Cardiology [ESC] retningslinjer) og/eller lungeemboli (ACCP/ESC guidelines).
  3. Eksisterende koronar- eller valvulær forkalkning eller begge dele og en Agatston-score > 50 på mindst ét ​​sted som vurderet af MSCT ved screening
  4. Den forventede minimumslevetid er 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en hvilken som helst klinisk tilstand, som ikke tillader påbegyndelse af langvarig OAT, herunder alle kontraindikationer såsom overfølsomhed over for aktiv ingrediens eller andre hjælpestoffer, klinisk relevante akutte blødninger og alle andre risikoforhold i henhold til resumé af lægemiddel (SmPC), hvor alle advarsler og forebyggende foranstaltninger og forholdsregler er beskrevet og skal overholdes.
  2. Overfølsomhed over for undersøgte aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  3. Patienterne har tidligere haft en koronar stentimplantation på en måde, der gør det umuligt eller upålideligt at score for koronarforkalkning og ingen valvulær forkalkning med Agatston-score > 50
  4. Kronisk nyresygdom (CKD) Stadium V (GFR <15 ml)
  5. Leversygdom med koagulopati eller andre blødningsforstyrrelser, herunder cirrosepatienter med Child Pugh B og C
  6. Akutte mave-tarmsygdomme
  7. Klinisk signifikant aktiv blødning
  8. Alkohol, opioider eller stofmisbrug
  9. Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  10. Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  11. Det er usandsynligt, at patienten overholder protokol, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen
  12. Deltagelse i et parallelt interventionelt klinisk forsøg
  13. Patienten er blevet indlagt på en institution ved lov eller regulering
  14. Gravide eller ammende kvinder
  15. Kvindelig patient, der er i stand til at føde børn uden højeffektive præventionsmetoder
  16. Patienten får samtidig behandling med stærke samtidige Cytochrom P 450 3A4 (CYP3A4)- og P-glycoprotein (P-gp)-hæmmere, dvs. azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol) eller human immundefektvirus (HIV) proteasehæmmere
  17. Neuraksial anæstesi eller spinal/epidural punktering
  18. Kendt endokarditis
  19. Kendt laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rivaroxaban
Arm A: Rivaroxaban (tablet) til patienter med atrieflimren: med 20 mg én gang dagligt til patienter med eGFR > 49 ml pr. minut og 15 mg rivaroxaban én gang dagligt til patienter med eGFR på 15 til 49 ml. Rivaroxaban (tablet) til patienter med lungeemboli: 2x dagligt 15 mg på dag 1-21 og 1x 20 mg fra dag 22 igangværende
Medicin: Rivaroxaban eller Marcumar

Arm A: Rivaroxaban (tablet) til patienter med atrieflimren: med 20 mg én gang dagligt til patienter med eGFR > 49 ml pr. minut og 15 mg rivaroxaban én gang dagligt til patienter med eGFR på 15 til 49 ml. Rivaroxaban (tablet) til patienter med lungeemboli: 2x dagligt 15 mg på dag 1-21 og 1x 20 mg fra dag 22 igangværende;

Arm B: Justeret dosis coumadin/phenprocoumon (tablet) titreret i henhold til mål international normaliseret ratio (INR) med et målområde 2,0 til 3,0.

Andre navne:
  • Xarelto; Marcumar
ACTIVE_COMPARATOR: Marcumar
Arm B: Justeret dosis coumadin/phenprocoumon (tablet) titreret i henhold til mål international normaliseret ratio (INR) med et målområde 2,0 til 3,0.
Medicin: Rivaroxaban eller Marcumar

Arm A: Rivaroxaban (tablet) til patienter med atrieflimren: med 20 mg én gang dagligt til patienter med eGFR > 49 ml pr. minut og 15 mg rivaroxaban én gang dagligt til patienter med eGFR på 15 til 49 ml. Rivaroxaban (tablet) til patienter med lungeemboli: 2x dagligt 15 mg på dag 1-21 og 1x 20 mg fra dag 22 igangværende;

Arm B: Justeret dosis coumadin/phenprocoumon (tablet) titreret i henhold til mål international normaliseret ratio (INR) med et målområde 2,0 til 3,0.

Andre navne:
  • Xarelto; Marcumar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af koronar- og aortaklapforkalkning (Agatston, volumen og massescore vurderet ved hjerte-CT)
Tidsramme: Cardiac Computertomography (CT) vil blive udført ved screening, efter 12 måneder og efter 24 måneder
At undersøge sammenhængen mellem rivaroxaban sammenlignet med coumadin/phenprocoumon-behandling for OAT hos patienter med atrieflimren og/eller lungeemboli vedrørende udvikling og progression af koronararterieforkalkning (CAC) og aortaklapforkalkning (AVC) vurderet ved multi-slice spiral beregnet. tomografiskanning (MSCT) inden for et års opfølgning
Cardiac Computertomography (CT) vil blive udført ved screening, efter 12 måneder og efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkemi inklusive Matrix Gla Protein (MPG) niveauændringer og Fetuin-A (baseline/opfølgning)
Tidsramme: baseline og 12 måneders opfølgning
baseline og 12 måneders opfølgning
Ændringer i intima-media tykkelsen af ​​halspulsåren (IMT) og flow-medieret vasodilatation af brachialis arterie (FMD)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneders FU
Baseline, 6, 12 og 24 måneders FU
Progression af aortaforkalkning (Aorta Agatston Score)
Tidsramme: screening og 12 måneders FU
screening og 12 måneders FU
Ændringer i ventrikulære diastoliske funktionsparametre som bestemt ved ekkokardiografi (strain/strain-rate imaging)
Tidsramme: baseline, 6, 9, 12 og 24 måneders FU
baseline, 6, 9, 12 og 24 måneders FU

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af store kardiovaskulære komplikationer (MACE)
Tidsramme: 1 uge, 1, 6, 9, 12 og 24 måneders FU
1 uge, 1, 6, 9, 12 og 24 måneders FU
Ikke-større blødninger
Tidsramme: 1 uge, 1, 6, 9, 12 og 24 måneders FU
1 uge, 1, 6, 9, 12 og 24 måneders FU
Store blødninger
Tidsramme: 1 uge, 6, 9, 12 og 24 måneders FU
1 uge, 6, 9, 12 og 24 måneders FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2014

Først opslået (SKØN)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner