Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivaroxaban jämfört med vitamin K-antagonist vid utveckling av kardiovaskulär förkalkning

21 oktober 2020 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Inverkan av Rivaroxaban jämfört med behandling med vitamin K-antagonist vid utveckling av kardiovaskulär förkalkning hos patienter med förmaksflimmer och/eller lungemboli (IRIVASC-studie)

Följande prövningshypotes kommer att bevisas: Hos patienter med förmaksflimmer och/eller lungemboli är standard antikoagulantiabehandling med kumadin/fenprokumon associerad med accelererad kranskärls- eller klaffförkalkning, utvärderad med datortomografi jämfört med den nya antikoagulantiabehandlingen med rivaroxaban.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, prospektiv, kontrollerad, öppen, randomiserad, interventionell klinisk prövning blindad avseende resultatmätningar med en tvåarmad parallellgruppsdesign kommer att utföras för att undersöka sambandet mellan rivaroxaban jämfört med kumadin/fenprokumonbehandling för OAT hos patienter med förmaksflimmer och / eller lungemboli avseende utveckling och progression av kranskärlsförkalkning (CAC) och aortaklaffförkalkning (AVC) bedömd med multi-slice spiral datortomografi (MSCT) inom ett års uppföljning.

Totalt kommer 190 patienter (95 patienter per behandlingsarm) med förmaksflimmer och/eller lungemboli med indikation för oral antikoagulationsbehandling att inkluderas.

Efter screening kommer första hjärt-CT-skanning att utföras för att validera om kalciumpoängen är >50, vilket är ett inklusionskriterium. Om patienten matchar alla andra inklusions-/exklusionskriterier utförs de återstående avbildningsprocedurerna (ekokardiografi, Intima Medias tjocklek på halspulsådern (IMT) och flödesmedierad vasodilatation (FMD), elektrokardiografi (EKG) och blodtryck. Graviditetstest kommer att utföras och även serumkemi, hematologi, koagulation och batchanalys kommer att utföras.

Patienterna kommer sedan att randomiseras till en av de två armarna (Rivaroxaban eller Marcumar) och kommer att genomgå samma undersökningar och mätningar som beskrivs ovan efter 1 vecka, 1, 6, 9 och 12 månaders uppföljning (FU). Vid ett positivt resultat med avseende på det primära effektmåttet kommer en FU att utföras efter 2 år.

Primära utfallsmått kommer att bedömas efter att alla aktiva patienter har genomfört ett 12-månaders studiebesök (interimsanalys)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • Hospital Coburg, Med. Clinic II for Internal Medicine and Cardiology
    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen, Department of Cardiology
      • Eschweiler, North Rhine Westphalia, Tyskland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig patient > 18 år
  2. Behov av långvarig OAT enligt gällande internationella riktlinjer för behandling av förmaksflimmer (ACC/(American Heart Association [AHA]/ European Society of Cardiology [ESC]guidelines) och/eller lungemboli (ACCP/ESC guidelines).
  3. Existerande kranskärls- eller valvulär förkalkning, eller båda och en Agatston-poäng > 50 på minst en plats enligt bedömning av MSCT vid screening
  4. Den förväntade minimilivslängden är 18 månader

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har något kliniskt tillstånd som inte tillåter initiering av långvarig OAT inklusive alla kontraindikationer såsom överkänslighet mot aktiv ingrediens eller andra hjälpämnen, kliniskt relevanta akuta blödningar och alla andra riskförhållanden enligt Läkemedelssammanfattning (SmPC) där alla varningar och förebyggande åtgärder och försiktighetsåtgärder beskrivs och måste behållas.
  2. Överkänslighet mot undersökta aktiva substanser eller mot något hjälpämne
  3. Patienterna hade en tidigare kranskärlsstentimplantation på ett sätt som gör det omöjligt eller opålitligt för förkalkning av kranskärlen och ingen valvulär förkalkning med Agatston-poäng > 50
  4. Kronisk njursjukdom (CKD) Steg V (GFR <15 ml)
  5. Leversjukdom med koagulopati eller andra blödningsrubbningar inklusive cirrospatienter med Child Pugh B och C
  6. Akuta gastrointestinala sjukdomar
  7. Kliniskt signifikant aktiv blödning
  8. Alkohol, opioider eller drogmissbruk
  9. Psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  10. Patienten är ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
  11. Det är osannolikt att patienten följer protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien
  12. Deltagande i en parallell interventionell klinisk prövning
  13. Patienten har tagits in på en institution genom laglig eller föreskriven order
  14. Gravida eller ammande kvinnor
  15. Kvinnlig patient som kan föda barn utan mycket effektiva preventivmedel
  16. Patienten får samtidig behandling med kraftiga samtidiga Cytokrom P 450 3A4 (CYP3A4)- och P-glykoprotein (P-gp)-hämmare, dvs azol-antimykotika (ketokonazol, itrakonazol) eller humant immunbristvirus (HIV) proteashämmare
  17. Neuraxiell anestesi eller spinal/epidural punktering
  18. Känd endokardit
  19. Känd laktosintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rivaroxaban
Arm A: Rivaroxaban (tablett) för patienter med förmaksflimmer: med 20 mg en gång dagligen för patienter med eGFR > 49 ml per minut och 15 mg rivaroxaban en gång dagligen för patienter med eGFR på 15 till 49 ml. Rivaroxaban (tablett) för patienter med lungemboli: 2x om dagen 15 mg dag 1-21 och 1x 20 mg från dag 22 pågående
Läkemedel: Rivaroxaban eller Marcumar

Arm A: Rivaroxaban (tablett) för patienter med förmaksflimmer: med 20 mg en gång dagligen för patienter med eGFR > 49 ml per minut och 15 mg rivaroxaban en gång dagligen för patienter med eGFR på 15 till 49 ml. Rivaroxaban (tablett) för patienter med lungemboli: 2x om dagen 15 mg dag 1-21 och 1x 20 mg från dag 22 pågående;

Arm B: Justerad dos av kumadin/fenprokumon (tablett) titrerad enligt mål för internationell normaliserad ratio (INR) med ett målområde 2,0 till 3,0.

Andra namn:
  • Xarelto; Marcumar
ACTIVE_COMPARATOR: Marcumar
Arm B: Justerad dos av kumadin/fenprokumon (tablett) titrerad enligt mål för internationell normaliserad ratio (INR) med ett målområde 2,0 till 3,0.
Läkemedel: Rivaroxaban eller Marcumar

Arm A: Rivaroxaban (tablett) för patienter med förmaksflimmer: med 20 mg en gång dagligen för patienter med eGFR > 49 ml per minut och 15 mg rivaroxaban en gång dagligen för patienter med eGFR på 15 till 49 ml. Rivaroxaban (tablett) för patienter med lungemboli: 2x om dagen 15 mg dag 1-21 och 1x 20 mg från dag 22 pågående;

Arm B: Justerad dos av kumadin/fenprokumon (tablett) titrerad enligt mål för internationell normaliserad ratio (INR) med ett målområde 2,0 till 3,0.

Andra namn:
  • Xarelto; Marcumar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av koronar- och aortaklaffförkalkning (Agatston, volym & masspoäng bedömd med hjärt-CT)
Tidsram: Cardiac Computertomography (CT) kommer att utföras vid screening, efter 12 månader och efter 24 månader
Att undersöka sambandet mellan rivaroxaban jämfört med kumadin/fenprokumonbehandling för OAT hos patienter med förmaksflimmer och/eller lungemboli avseende utveckling och progression av kranskärlsförkalkning (CAC) och aortaklaffförkalkning (AVC) som bedömts med multi-slice spiral beräknad. tomografiskanning (MSCT) inom ett års uppföljning
Cardiac Computertomography (CT) kommer att utföras vid screening, efter 12 månader och efter 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkemi inklusive Matrix Gla Protein (MPG) nivåförändringar och Fetuin-A (baslinje/uppföljning)
Tidsram: baslinje och 12 månaders uppföljning
baslinje och 12 månaders uppföljning
Förändringar i intima-media tjocklek av halspulsådern (IMT) och flödesmedierad vasodilatation av brachialis artär (FMD)
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månaders FU
Baslinje, 6, 12 och 24 månaders FU
Progression av aortaförkalkning (Aorta Agatston Score)
Tidsram: screening och 12 månaders FU
screening och 12 månaders FU
Förändringar i ventrikulära diastoliska funktionsparametrar som bestämts med ekokardiografi (strain/strain-rate imaging)
Tidsram: baslinje, 6, 9, 12 och 24 månaders FU
baslinje, 6, 9, 12 och 24 månaders FU

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av stora kardiovaskulära komplikationer (MACE)
Tidsram: 1 vecka, 1, 6, 9, 12 och 24 månaders FU
1 vecka, 1, 6, 9, 12 och 24 månaders FU
Icke-stora blödningar
Tidsram: 1 vecka, 1, 6, 9, 12 och 24 månaders FU
1 vecka, 1, 6, 9, 12 och 24 månaders FU
Stora blödningar
Tidsram: 1 vecka, 6, 9, 12 och 24 månaders FU
1 vecka, 6, 9, 12 och 24 månaders FU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbetspartners

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivaroxaban eller Marcumar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera