Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervace u diabetu.

30. května 2016 aktualizováno: Ingrid Hopper, Monash University

Vliv renální sympatické denervace na glykemický stav nezávislý na snížení krevního tlaku.

Renální denervace (použití rádiových vln k oblaci renální tepny) se ukázala jako účinná léčba vysokého krevního tlaku. V současné době se testuje u pacientů se srdečním selháním a nyní bychom se rádi podívali na jeho účinky na diabetes.

Do této studie proto plánujeme přihlásit 20 účastníků s diabetem II. Polovina podstoupí renální denervaci nad rámec své standardní péče a druhá polovina bude fungovat jako kontrola a dostane pouze standardní péči. Léčba bude přidělena náhodně.

Všichni účastníci podstoupí screening (včetně fyzického vyšetření, krevních testů, ultrazvuku a svalové biopsie). Všichni pacienti budou mít následné testy (včetně fyzických vyšetření a krevních testů) o 1, 3 a 6 měsíců později.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s prokázaným diabetes mellitus typu II (HbA1C>7 %, dieta nebo perorální hypoglykemika)
  • Klinicky stabilní, jak bylo prokázáno žádnou změnou základní antidiabetické medikace za posledních 30 dnů.
  • Očekává se, že pacienti jsou schopni udržet stabilní dávku léků po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Renální arteriální anatomie nezpůsobilá pro RDN: hlavní renální arterie <4 mm v průměru nebo <20 mm v léčitelné délce; více renálních tepen, kde se odhaduje, že hlavní renální tepna zásobuje <75 % ledviny; hemodynamicky nebo anatomicky významná abnormalita nebo stenóza renální arterie v kterékoli renální arterii, která by podle názoru zkoušejícího narušovala bezpečnou kanylaci renální artérie nebo vyžadovala chirurgickou opravu nebo intervenční dilataci
  • Anamnéza předchozí intervence na renální arterii včetně balónkové angioplastiky, stentování nebo předchozí renální denervace.
  • Jedna funkční ledvina
  • Potřeba inzulínu (interferuje s euglykemickým svorkovým testováním) nebo analogů GLP-I
  • eGFR <30 ml/min (MDRD vzorec)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejících nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Denervace
Renální denervace
Postup: Renální denervace
Renální denervace
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
Kontrolní skupina – bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 6 měsíců
Změna glykemické kontroly po 6 měsících.
6 měsíců
příjem glukózy do periferního kosterního svalstva
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení vychytávání glukózy periferním kosterním svalstvem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monash University

Spolupracovníci

National Heart Foundation, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Krum, MBBS, FRACP, PhD, Monash University / Alfred Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-01/13
  • 256/13 (JINÝ: Alfred Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit