- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02081989
Denervazione renale nel diabete.
Effetto della denervazione simpatica renale sullo stato glicemico indipendente dall'abbassamento della pressione sanguigna.
La denervazione renale (l'uso di onde radio per oblare l'arteria renale) ha dimostrato di essere un trattamento efficace per l'ipertensione. Attualmente è in fase di test su pazienti con insufficienza cardiaca e ora vorremmo esaminarne gli effetti sul diabete.
Abbiamo quindi in programma di arruolare 20 partecipanti con diabete di tipo II in questo studio. La metà subirà denervazione renale oltre alle cure standard e l'altra metà fungerà da controllo e riceverà solo cure standard. L'assegnazione del trattamento sarà assegnata in modo casuale.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening (incluso un esame fisico, esami del sangue, ultrasuoni e una biopsia muscolare). Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di follow-up (inclusi esami fisici e esami del sangue) 1, 3 e 6 mesi dopo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- Pazienti con diabete mellito di tipo II accertato (HbA1C>7%, dieta o agenti ipoglicemizzanti orali)
- Stabilità clinica come dimostrato dall'assenza di cambiamenti nei farmaci antidiabetici di base negli ultimi 30 giorni.
- Previsto che i pazienti siano in grado di mantenere una dose stabile di farmaco per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Anatomia arteriosa renale non idonea per RDN: arterie renali principali <4 mm di diametro o <20 mm di lunghezza trattabile; arterie renali multiple in cui si stima che l'arteria renale principale rifornisca <75% del rene; anomalia o stenosi dell'arteria renale emodinamicamente o anatomicamente significativa in una delle arterie renali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'incannulamento sicuro dell'arteria renale o richiederebbe riparazione chirurgica o dilatazione interventistica
- Storia di precedente intervento dell'arteria renale inclusa angioplastica con palloncino, stent o precedente denervazione renale.
- Singolo rene funzionante
- Necessità di insulina (interferisce con il clamp test euglicemico) o analoghi del GLP-I
- eGFR <30 ml/min (formula MDRD)
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione degli investigatori, possa influire negativamente sulla sicurezza dei partecipanti allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Denervazione
Denervazione renale
|
Denervazione renale
|
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
Gruppo di controllo - nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del controllo glicemico a 6 mesi.
|
6 mesi
|
assorbimento del glucosio nel muscolo scheletrico periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare l'assorbimento del glucosio nel muscolo scheletrico periferico
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Krum, MBBS, FRACP, PhD, Monash University / Alfred Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-01/13
- 256/13 (ALTRO: Alfred Hospital)
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