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Denervazione renale nel diabete.

30 maggio 2016 aggiornato da: Ingrid Hopper, Monash University

Effetto della denervazione simpatica renale sullo stato glicemico indipendente dall'abbassamento della pressione sanguigna.

La denervazione renale (l'uso di onde radio per oblare l'arteria renale) ha dimostrato di essere un trattamento efficace per l'ipertensione. Attualmente è in fase di test su pazienti con insufficienza cardiaca e ora vorremmo esaminarne gli effetti sul diabete.

Abbiamo quindi in programma di arruolare 20 partecipanti con diabete di tipo II in questo studio. La metà subirà denervazione renale oltre alle cure standard e l'altra metà fungerà da controllo e riceverà solo cure standard. L'assegnazione del trattamento sarà assegnata in modo casuale.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening (incluso un esame fisico, esami del sangue, ultrasuoni e una biopsia muscolare). Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di follow-up (inclusi esami fisici e esami del sangue) 1, 3 e 6 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Pazienti con diabete mellito di tipo II accertato (HbA1C>7%, dieta o agenti ipoglicemizzanti orali)
  • Stabilità clinica come dimostrato dall'assenza di cambiamenti nei farmaci antidiabetici di base negli ultimi 30 giorni.
  • Previsto che i pazienti siano in grado di mantenere una dose stabile di farmaco per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anatomia arteriosa renale non idonea per RDN: arterie renali principali <4 mm di diametro o <20 mm di lunghezza trattabile; arterie renali multiple in cui si stima che l'arteria renale principale rifornisca <75% del rene; anomalia o stenosi dell'arteria renale emodinamicamente o anatomicamente significativa in una delle arterie renali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'incannulamento sicuro dell'arteria renale o richiederebbe riparazione chirurgica o dilatazione interventistica
  • Storia di precedente intervento dell'arteria renale inclusa angioplastica con palloncino, stent o precedente denervazione renale.
  • Singolo rene funzionante
  • Necessità di insulina (interferisce con il clamp test euglicemico) o analoghi del GLP-I
  • eGFR <30 ml/min (formula MDRD)
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione degli investigatori, possa influire negativamente sulla sicurezza dei partecipanti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Denervazione
Denervazione renale
Denervazione renale
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
Gruppo di controllo - nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del controllo glicemico a 6 mesi.
6 mesi
assorbimento del glucosio nel muscolo scheletrico periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'assorbimento del glucosio nel muscolo scheletrico periferico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Krum, MBBS, FRACP, PhD, Monash University / Alfred Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-01/13
  • 256/13 (ALTRO: Alfred Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denervazione renale

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