Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal denervering ved diabetes.

30. maj 2016 opdateret af: Ingrid Hopper, Monash University

Effekt af renal sympatisk denervering på glykæmisk status uafhængig af blodtrykssænkning.

Renal denervering (brug af radiobølger til at oblatere nyrearterien) har vist sig at være en effektiv behandling af forhøjet blodtryk. Det er i øjeblikket ved at blive testet hos hjertesvigtpatienter, og vi vil nu gerne se dets virkninger på diabetes.

Vi planlægger derfor at optage 20 deltagere med type II diabetes i denne undersøgelse. Halvdelen vil gennemgå renal denervering ud over deres standardbehandling, og den anden halvdel vil fungere som kontroller og kun modtage standardpleje. Behandlingstildelingen vil blive tilfældigt tildelt.

Alle deltagere vil gennemgå screening (inklusive en fysisk undersøgelse, blodprøver, ultralyd og en muskelbiopsi). Alle patienter vil have opfølgningsprøver (inklusive fysiske undersøgelser og blodprøver) 1, 3 og 6 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Patienter med etableret type II diabetes mellitus (HbA1C>7 %, diæt eller orale hypoglykæmiske midler)
  • Klinisk stabil som vist ved ingen ændring i baggrundsmedicin mod diabetes inden for de sidste 30 dage.
  • Forventet, at patienter er i stand til at opretholde en stabil dosis af medicin i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Renal arteriel anatomi, der ikke er berettiget til RDN: hovednyrearterier <4 mm i diameter eller <20 mm i behandlingsbar længde; flere nyrearterier, hvor hovednyrearterien skønnes at levere <75 % af nyren; hæmodynamisk eller anatomisk signifikant nyrearterieabnormitet eller stenose i hver nyrearterie, som efter investigatorens mening ville forstyrre sikker kanylering af nyrearterien eller kræve kirurgisk reparation eller interventionel udvidelse
  • Anamnese med tidligere nyrearterieintervention inklusive ballonangioplastik, stenting eller tidligere renal denervering.
  • Enkelt fungerende nyre
  • Behov for insulin (interfererer med euglykæmisk klemmetest) eller GLP-I-analoger
  • eGFR <30 ml/min (MDRD formel)
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening kan påvirke deltagernes sikkerhed negativt i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Denervering
Renal denervering
Procedure: Renal denervering
Renal denervering
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
Kontrolgruppe - ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i glykæmisk kontrol efter 6 måneder.
6 måneder
glukoseoptagelse i perifer skeletmuskulatur
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere glukoseoptagelsen i perifer skeletmuskulatur
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University

Samarbejdspartnere

National Heart Foundation, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Krum, MBBS, FRACP, PhD, Monash University / Alfred Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2014

Først opslået (SKØN)

7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-01/13
  • 256/13 (ANDET: Alfred Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner