Denervación renal en la diabetes.
30 de mayo de 2016 actualizado por: Ingrid Hopper, Monash University
Efecto de la denervación simpática renal sobre el estado glucémico independiente de la reducción de la presión arterial.
Se ha demostrado que la denervación renal (el uso de ondas de radio para ablacionar la arteria renal) es un tratamiento eficaz para la presión arterial alta. Actualmente se está probando en pacientes con insuficiencia cardíaca y ahora nos gustaría ver sus efectos sobre la diabetes.
Por lo tanto, planeamos inscribir a 20 participantes con diabetes tipo II en este estudio. La mitad se someterá a denervación renal además de su atención estándar y la otra mitad actuará como control y solo recibirá atención estándar. La asignación del tratamiento se asignará al azar.
Todos los participantes se someterán a una evaluación (que incluye un examen físico, análisis de sangre, ecografías y una biopsia muscular). A todos los pacientes se les realizarán pruebas de seguimiento (incluidos exámenes físicos y análisis de sangre) 1, 3 y 6 meses después.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Pacientes con diabetes mellitus tipo II establecida (HbA1C>7%, dieta o hipoglucemiantes orales)
- Clínicamente estable como lo demuestra la ausencia de cambios en la medicación antidiabética de base en los últimos 30 días.
- Anticipó que los pacientes pueden mantener una dosis estable de medicación durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Anatomía arterial renal no elegible para RDN: arterias renales principales <4 mm de diámetro o <20 mm de longitud tratable; múltiples arterias renales donde se estima que la arteria renal principal irriga <75% del riñón; anomalía hemodinámica o anatómicamente significativa de la arteria renal o estenosis en cualquiera de las arterias renales que, en opinión del investigador, interferiría con la canulación segura de la arteria renal o requeriría reparación quirúrgica o dilatación intervencionista
- Antecedentes de intervención previa de la arteria renal, incluida angioplastia con balón, colocación de stent o denervación renal previa.
- Riñón monofuncional
- Necesidad de insulina (interfiere con la prueba de pinzamiento euglucémico) o análogos de GLP-I
- eGFR <30 ml/min (fórmula MDRD)
- Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, pueda afectar negativamente la seguridad de los participantes en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Denervación
Denervación renal
|
Denervación renal
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Grupo de control - sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el control glucémico a los 6 meses.
|
6 meses
|
|
captación de glucosa en el músculo esquelético periférico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la captación de glucosa en el músculo esquelético periférico
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry Krum, MBBS, FRACP, PhD, Monash University / Alfred Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-01/13
- 256/13 (OTRO: Alfred Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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