Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání krevních ztrát po totální endoprotéze kyčelního kloubu s použitím tří tromboprofylaktických režimů: dabigatran, enoxaparin a rivaroxaban.

13. března 2014 aktualizováno: Marcin Wasko MD PhD, Centre of Postgraduate Medical Education
Účelem této studie je určit, které z následujících léků: enoxaparin, dabigatran a rivaroxaban způsobují nejmenší krevní ztráty po totální náhradě kyčelního kloubu (THR).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Woj. Mazowieckie
      • Otwock, Woj. Mazowieckie, Polsko, 05-400
        • Nábor
        • Prof. A. Gruca Teaching Hospital, The Medical Centre of Postgraduate Education
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcin K Wasko, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární koxartróza v konečném stadiu vyžadující totální endoprotézu kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivé artropatie
  • poruchy jater
  • neoplastické stavy
  • poruchy srážlivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: enoxaparin
enoxaparin 40 mg 1x1 s.c. denně, jednou předoperačně a poté denně po dobu 28 dnů
Lék: Enoxaparin
Experimentální: rivaroxaban
rivaroxaban 10 mg 1x1 p.o. denně po dobu 28 dnů po operaci
Lék: rivaroxaban
Experimentální: dabigatran
dabigatran 110 mg 1x1 p.o. pooperačně a následně 1x2 p.o. po dobu 27 dnů po operaci
Lék: dabigatran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková krevní ztráta do 3. pooperačního dne
Časové okno: 3. den po operaci
Měřeno u každého jednotlivce. Měřeno podle vzorce popsaného Nadlerem, Hidalgem a Blochem (Předpověď objemu krve u normálních dospělých lidí. Chirurgie 1962;51:224-32).
3. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles hodnoty hemoglobinu mezi 3. dnem po operaci a před operací
Časové okno: 3. den po operaci
Rozdíl mezi hemoglobinem 3. pooperační den a den před operací
3. den po operaci
Poruchy hojení ran podle definice Center for Disease Control and Prevention
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Poruchy hojení ran – diagnóza se stanoví podle definice Center for Disease Control and Prevention (Mangram, Horan, Pearson, Silver a Jarvis. Směrnice pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku, 1999. Poradní výbor pro postupy kontroly nemocničních infekcí. Infect Control Hosp Epidemiol. 20. dubna 1999 (4): 250-78
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre of Postgraduate Medical Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcin K Wasko, M.D., Ph.D., The Medical Centre of Postgraduate Education, Department of Orthopaedics and Inflammatory Disorders of Locomotor System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPX-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit