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Confronto della perdita di sangue dopo l'artroplastica totale dell'anca con l'uso di tre regimi tromboprofilattici: dabigatran, enoxaparina e rivaroxaban.

13 marzo 2014 aggiornato da: Marcin Wasko MD PhD, Centre of Postgraduate Medical Education
Lo scopo di questo studio è determinare quale dei seguenti farmaci: enoxaparina, dabigatran e rivaroxaban causi la minore perdita di sangue dopo la sostituzione totale dell'anca (THR).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Woj. Mazowieckie
      • Otwock, Woj. Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Reclutamento
        • Prof. A. Gruca Teaching Hospital, The Medical Centre of Postgraduate Education
        • Investigatore principale:
          • Marcin K Wasko, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi primaria dell'anca allo stadio terminale che richiede un'artroplastica totale dell'anca

Criteri di esclusione:

  • artropatie infiammatorie
  • disturbi del fegato
  • condizioni neoplastiche
  • disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: enoxaparina
enoxaparina 40mg 1x1 s.c. giornalmente, una volta prima dell'intervento e poi giornalmente per 28 giorni
Droga: Enoxaparina
Sperimentale: rivaroxaban
rivaroxaban 10 mg 1x1 p.o. al giorno per 28 giorni dopo l'intervento
Droga: rivaroxaban
Sperimentale: dabigatran
dabigatran 110 mg 1x1 p.o. postoperatorio e poi 1x2 p.o. per 27 giorni dopo l'intervento
Droga: dabigatran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ematica totale entro la 3a giornata postoperatoria
Lasso di tempo: 3° giorno postoperatorio
Misurato per ogni individuo. Misurato secondo la formula descritta da Nadler, Hidalgo e Bloch (Previsione del volume del sangue in adulti umani normali. Chirurgia 1962;51:224-32).
3° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del valore di emoglobina tra il 3° giorno postoperatorio e il preoperatorio
Lasso di tempo: 3° giorno postoperatorio
Differenza tra emoglobina il 3o giorno postoperatorio e il giorno prima dell'operazione
3° giorno postoperatorio
Disturbi della guarigione delle ferite secondo la definizione dei Centers for Disease Control and Prevention
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Disturbi della guarigione delle ferite - diagnosi da effettuare secondo la definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (Mangram, Horan, Pearson, Silver e Jarvis. Linee guida per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico, 1999. Comitato consultivo per le pratiche di controllo delle infezioni ospedaliere. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 aprile;20(4):250-78)
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcin K Wasko, M.D., Ph.D., The Medical Centre of Postgraduate Education, Department of Orthopaedics and Inflammatory Disorders of Locomotor System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPX-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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