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Vergleich des Blutverlusts nach totaler Hüftendoprothetik mit der Anwendung von drei thromboprophylaktischen Regimen: Dabigatran, Enoxaparin und Rivaroxaban.

13. März 2014 aktualisiert von: Marcin Wasko MD PhD, Centre of Postgraduate Medical Education
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche der folgenden Medikamente: Enoxaparin, Dabigatran und Rivaroxaban nach einer Hüfttotalendoprothese (THR) den geringsten Blutverlust verursachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Woj. Mazowieckie
      • Otwock, Woj. Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Rekrutierung
        • Prof. A. Gruca Teaching Hospital, The Medical Centre of Postgraduate Education
        • Hauptermittler:
          • Marcin K Wasko, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Hüftarthrose im Endstadium, die eine totale Hüftendoprothetik erfordert

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Arthropathien
  • Lebererkrankungen
  • neoplastische Erkrankungen
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg 1x1 s.c. täglich, einmal präoperativ und dann täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Enoxaparin
Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg 1x1 p.o. täglich für 28 Tage nach der Operation
Arzneimittel: Rivaroxaban
Experimental: Dabigatran
Dabigatran 110 mg 1x1 p.o. postoperativ und dann 1x2 p.o. für 27 Tage nach der Operation
Arzneimittel: dabigatran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Blutverlust bis zum 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: 3. Tag postoperativ
Für jeden Einzelnen gemessen. Gemessen nach der Formel von Nadler, Hidalgo und Bloch (Prediction of Blood Volume in Normal Human Adults). Chirurgie 1962;51:224-32).
3. Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abfall des Hämoglobinwerts zwischen dem 3. Tag nach der Operation und präoperativ
Zeitfenster: 3. Tag postoperativ
Unterschied zwischen Hämoglobin am 3. postoperativen Tag und am Tag vor der Operation
3. Tag postoperativ
Wundheilungsstörungen gemäß der Definition der Centers for Disease Control and Prevention
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Wundheilungsstörungen – Diagnose gemäß der Definition der Centers for Disease Control and Prevention (Mangram, Horan, Pearson, Silver und Jarvis). Leitlinie zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen, 1999. Beratender Ausschuss für Krankenhausinfektionskontrollpraktiken. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78)
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcin K Wasko, M.D., Ph.D., The Medical Centre of Postgraduate Education, Department of Orthopaedics and Inflammatory Disorders of Locomotor System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPX-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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