Posouzení četnosti závažných komplikací u kombinované miniincizní mikroskopické varikokelektomie (CMMV)
Hodnocení pooperačních četností recidivy, hydrokély a testikulární atrofie u pacientů operovaných novým přístupem varikokelektomie nazvaným kombinovaná miniincizní mikroskopická varikokelektomie (CMMV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzorek je vybrán z pacientů, kteří byli odesláni do našeho centra k chirurgické léčbě varikokély. Většina z nich byla diagnostikována po vyšetření na neplodnost.
Všechny operoval jediný zkušený a odborný mikroskopický chirurg.
Informovaný souhlas je obdržen od všech možných kandidátů v souladu s národními směrnicemi a směrnicemi Helsinské deklarace.
Výběr pacientů pro kombinovanou varikokelektomii byl proveden v průběhu operace vzhledem k povaze zahrnutí kritérií.
Při této metodě se po provedení řezu na úrovni třísel hodnotí žíly, a pokud existují kritéria pro začlenění, podváže se pouze vnější spermatická žíla v hloubce tříselného kanálu a ostatní žíly jsou ponechány samotné, aby se zabránilo poškození tepny. Poté se provede další miniřez na vysoké úrovni třísel a zbytek operace se provede retroperitoneálním přístupem.
Incidence závažných komplikací (recidivy, testikulární atrofie, hydrokéla) experimentální skupiny je porovnána s incidencí stejných komplikací u pacientů v kontrolní skupině, u kterých byla operována v současnosti běžná inguinální a subinguinální mikroskopická varikokelektomie doprovázená porodem varlete. přístup, který navrhuje Goldstein a spol.
Hypotézou studie je, že použití této metody povede k méně závažným komplikacím včetně recidivy, hydrokély a také méně náhodných poranění tepen, které budou mít za následek menší atrofii varlat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Omid fertility center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Složitost a tortuozita žil na úrovni třísel, takže oddělení a podvázání žíly by mohlo vést k poranění tepny
- Žíly, které přiléhají k tepnám, takže oddělení a podvázání žíly by mohlo vést k poranění tepny
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace na tříselné úrovni, jako je herniorrhaphy, Orchiopexy, atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná mikroskopická varikokelektomie
Pacienti v tomto rameni byli operováni kombinovaným miniincizní mikroskopickým přístupem
|
Po provedení miniřezu na úrovni třísel se vyhodnotí žíly a pokud jsou splněna kritéria pro zařazení (složitost a tortuozita žil a/nebo existence žil, které přiléhají k tepnám, takže oddělení a podvázání žil by mohlo ohrozit tepnu) existují, pouze vnější spermatická žíla, pokud je dilatována, je podvázána v hloubce tříselného kanálu a ostatní žíly jsou ponechány samotné, aby se zabránilo poškození tepny.
Následně se provede další miniřez na vysoké tříselné úrovni a zbytek operace se provede retroperitoneálním přístupem, který se také provádí mikroskopicky
|
|
Aktivní komparátor: Inguinální a subinguinální varikokelektomie
Pacienti v tomto rameni mají stejná včetně kritérií jako experimentální rameno, ale byli operováni konvenčním a v současné době oblíbeným přístupem mikroskopické inguinální a subinguinální varikokelektomie navržené Goldstienem a spolupracovníky
|
Mikroskopická inguinální a subinguinální varikokelektomie, doporučená Goldsteinem a spolupracovníky, jsou v současné době populárními přístupy.
Při tomto přístupu jsou struktury semenného provazce vytaženy nahoru a ven z rány, takže lze snadněji identifikovat varlata, lymfatické a malé periarteriální žíly.
Kromě toho inguinální nebo subinguinální přístup umožňuje přístup k externím spermatickým a dokonce gubernakulárním žilám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidivující varikokéla
Časové okno: 6 měsíců
|
recidiva po varikokelektomii se měří fyzikálním vyšetřením v intervalech 10 dnů, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hydrokéla po varikokelektomii
Časové okno: 6 měsíců
|
Vývoj hydrokély se hodnotí fyzikálním vyšetřením v intervalech 10 dnů, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testikulární atrofie po varikokelektomii
Časové okno: 6 měsíců
|
vývoj testikulární atrofie se hodnotí fyzikálním vyšetřením v intervalech 3 a 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Omid Pouyan, MD, Omid fertility center
- Vrchní vyšetřovatel: Navid Pooyan, MD, Omid fertility center
- Studijní židle: Robabeh Taheri Panah, MD, Infertility and Reproductive Health research center of Shahid Beheshti university of medical sciences
- Studijní židle: Ashraf Ale Yasin, MD, Omid fertility center
- Studijní židle: Marzieh Agha Hosseini, MD, Omid fertility center
- Studijní židle: Hojatollah Saeidi Saeid Abadi, P.H.D, Omid FC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMMV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .