Bewertung der Häufigkeit schwerer Komplikationen bei der kombinierten mikroskopischen Mini-Inzisions-Varikozelektomie (CMMV)
Bewertung der postoperativen Rezidivraten, Hydrozele und Hodenatrophie bei Patienten, die mit einem neuen Ansatz der Varikozelektomie operiert wurden, der als kombinierte Mini-Inzisions-Mikroskopische Varikozelektomie (CMMV) bezeichnet wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobe wird aus den Patienten ausgewählt, die an unser Zentrum zur chirurgischen Behandlung der Varikozele überwiesen wurden. Die meisten von ihnen wurden diagnostiziert, nachdem sie auf Unfruchtbarkeit untersucht worden waren.
Alle von ihnen wurden von einem einzigen erfahrenen und erfahrenen mikroskopischen Chirurgen operiert.
Von allen möglichen Kandidaten wird eine informierte Zustimmung gemäß den nationalen Richtlinien und den Richtlinien der Deklaration von Helsinki eingeholt.
Die Auswahl der Patienten für die Durchführung einer kombinierten Varikozelektomie erfolgte aufgrund der Art der Aufnahmekriterien während der Operation.
Bei dieser Methode werden nach einem Einschnitt auf Leistenebene die Venen bewertet und wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird nur die äußere Samenvene in der Tiefe des Leistenkanals ligiert und andere Venen werden in Ruhe gelassen, um eine Beschädigung der Arterie zu verhindern. Dann wird eine weitere Mini-Inzision auf hohem Leistenniveau vorgenommen und der Rest der Operation wird durch einen retroperitonealen Zugang durchgeführt.
Die Inzidenzrate schwerer Komplikationen (Rezidiv, Hodenatrophie, Hydrozele) der Versuchsgruppe wird mit der Inzidenzrate der gleichen Komplikationen der Patienten in der Kontrollgruppe verglichen, die mit der derzeit üblichen inguinalen und subinguinalen mikroskopischen Varikozelektomie begleitet von einer Hodengeburt operiert wurden, an Ansatz, der von Goldstein und Mitarbeitern vorgeschlagen wird.
Die Studienhypothese ist, dass die Verwendung dieser Methode zu weniger schwerwiegenden Komplikationen führen wird, einschließlich Rezidiv, Hydrozele und auch weniger zufälligen Verletzungen der Arterien, die zu weniger Hodenatrophie führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Omid fertility center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Komplexität und Gewundenheit der Venen auf Leistenebene, so dass eine Trennung und Ligatur der Vene zu einer Arterienverletzung führen kann
- Venen, die an Arterien angrenzen, so dass eine Trennung und Unterbindung der Vene zu einer Arterienverletzung führen könnte
Ausschlusskriterien:
- Voroperationen auf Leistenebene wie Herniorrhaphie, Orchiopexie usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinierte mikroskopische Varikozelektomie
Patienten in diesem Arm wurden mit einem kombinierten mikroskopischen Mini-Inzisions-Ansatz operiert
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Nach einem Mini-Einschnitt auf Leistenebene werden die Venen beurteilt und ob die Einschlusskriterien (Komplexität und Schlängeligkeit der Venen und/oder Vorhandensein von Venen, die an Arterien angrenzen, so dass eine Trennung und Ligatur der Venen die Arterie gefährden könnte) vorhanden sind, wird nur die externe Samenvene, wenn sie erweitert ist, in der Tiefe des Leistenkanals ligiert, und andere Venen werden in Ruhe gelassen, um eine Beschädigung der Arterie zu verhindern.
Anschließend erfolgt eine weitere Miniinzision auf hohem Leistenniveau und der Rest der Operation erfolgt über einen retroperitonealen Zugang, der ebenfalls mikroskopisch erfolgt
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Aktiver Komparator: Inguinale und subinguinale Varikozelektomie
Patienten in diesem Arm haben die gleichen Einschlusskriterien wie der experimentelle Arm, aber sie wurden mit dem konventionellen und derzeit beliebten Ansatz der mikroskopischen inguinalen und sub-inguinalen Varikozelektomie operiert, die von Goldstien und Mitarbeitern vorgeschlagen wurde
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Die von Goldstein und Mitarbeitern empfohlene mikroskopische inguinale und subinguinale Varikozelektomie sind derzeit beliebte Ansätze.
Bei diesem Ansatz werden die Samenstrangstrukturen nach oben und aus der Wunde herausgezogen, so dass die Hodenarterie, die Lymphgefäße und die kleinen periarteriellen Venen leichter identifiziert werden können.
Darüber hinaus ermöglicht ein inguinaler oder subinguinaler Zugang den Zugang zu externen Samen- und sogar Gubernakelvenen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederkehrende Varikozele
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Wiederauftreten nach Varikozelektomie wird durch körperliche Untersuchung in Intervallen von 10 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation gemessen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hydrozele nach Varikozelektomie
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Entwicklung einer Hydrozele wird durch körperliche Untersuchung in Abständen von 10 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation beurteilt
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hodenatrophie nach Varikozelektomie
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Entwicklung einer Hodenatrophie wird durch körperliche Untersuchung in Abständen von 3 und 6 Monaten nach der Operation beurteilt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Omid Pouyan, MD, Omid fertility center
- Hauptermittler: Navid Pooyan, MD, Omid fertility center
- Studienstuhl: Robabeh Taheri Panah, MD, Infertility and Reproductive Health research center of Shahid Beheshti university of medical sciences
- Studienstuhl: Ashraf Ale Yasin, MD, Omid fertility center
- Studienstuhl: Marzieh Agha Hosseini, MD, Omid fertility center
- Studienstuhl: Hojatollah Saeidi Saeid Abadi, P.H.D, Omid FC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMMV
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