Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hyppigheden af ​​større komplikationer ved kombineret mini-incision mikroskopisk varicocelectomy (CMMV)

7. juni 2015 opdateret af: Omid Fertility Center

Vurdering af postoperative frekvenser af recidiv, hydrocele og testikelatrofi hos patienter opereret med en ny tilgang til varicocelectomy kaldet kombineret mini-incision mikroskopisk varicocelectomy (CMMV)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden af ​​større post-varicocelectomy-komplikationer (Recurrence, Hydrocele og Testicular Atrophy) hos patienter opereret med en ny metode kaldet Combined Mini-incision Microscopic Varicocelectomy. Undersøgelseshypotesen er, at brug af denne metode vil føre til mindre store komplikationer af recidiv, hydrocele og også færre tilfældige skader på arterierne, hvilket vil resultere i mindre testikelatrofi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøven er udvalgt blandt de patienter, der blev henvist til vores center for kirurgisk behandling af varicocele. De fleste af dem blev diagnosticeret efter at være blevet evalueret for infertilitet.

Alle blev opereret af en enkelt erfaren og ekspert mikroskopisk kirurg.

Informeret samtykke modtages fra alle mulige kandidater i overensstemmelse med nationale retningslinjer og Helsinki-erklæringens retningslinjer.

Udvælgelse af patienter til at gennemgå kombineret varicocelektomi blev foretaget under operationen på grund af karakteren af ​​inkluderende kriterier.

I denne metode, efter at have lavet et snit på lyskeniveau, evalueres vener, og hvis de inkluderende kriterier eksisterer, ligeres kun ekstern spermatisk vene i dybden af ​​lyskekanalen, og andre vener efterlades alene for at forhindre skade på arterien. Derefter laves endnu et minisnit på højt lyskeniveau, og resten af ​​operationen udføres ved retroperitoneal tilgang.

Hyppigheden af ​​større komplikationer (tilbagevendende, testikelatrofi, hydrocele) i forsøgsgruppen sammenlignes med forekomsten af ​​de samme komplikationer hos patienterne i kontrolgruppen, der blev opereret med aktuelt almindelig inguinal og subinguinal mikroskopisk varicocelektomi ledsaget af testikellevering, en tilgang, der er foreslået af Goldstein og medarbejdere.

Undersøgelseshypotesen er, at brugen af ​​denne metode vil føre til mindre store komplikationer, herunder recidiv, hydrocele og også færre tilfældige skader på arterierne, der vil resultere i mindre testikelatrofi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

570

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompleksitet og snoede vener på lyskeniveau, således at adskillelse og ligering af venen kan føre til arterieskade
  • Vener, der støder op til arterier, så adskillelse og ligering af venen kan føre til arterieskade

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operationer på lyskeniveau såsom Herniorrhaphy, Orchiopexy, etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret mikroskopisk varikocelektomi
Patienter i denne arm blev opereret med kombineret mini-incision mikroskopisk tilgang
Procedure: Kombineret mikroskopisk varikocelektomi
Efter at have foretaget et mini-snit på lyskeniveauet, vurderes venerne, og om de inkluderede kriterier (Venernes kompleksitet og snoede karakter og/eller eksistensen af ​​vener, der støder op til arterier, således at adskillelse og ligering af venerne kan bringe arterien i fare) eksisterer, er kun ekstern spermatisk vene, hvis den er udvidet, ligeret i dybden af ​​lyskekanalen, og andre vener efterlades alene for at forhindre skade på arterien. Efterfølgende laves endnu et minisnit på højt lyskeniveau, og resten af ​​operationen udføres ved retroperitoneal tilgang, som også udføres mikroskopisk
Aktiv komparator: Inguinal og subinguinal varicocelectomi
Patienter i denne arm har de samme inklusivkriterier som den eksperimentelle arm, men de blev opereret med konventionel og aktuelt populær tilgang til mikroskopisk inguinal og sub inguinal varicocelectomy foreslået af Goldstien og partnere
Procedure: Inguinal og subinguinal varicocelectomi
Mikroskopisk inguinal og sub inguinal varicocelectomy, anbefalet af Goldstein og medarbejdere, er i øjeblikket populære metoder. I denne tilgang trækkes sædstrengsstrukturerne op og ud af såret, så den testikelarterie, lymfatiske organer og små periarterielle vener lettere kan identificeres. Derudover giver en inguinal eller subinguinal tilgang adgang til eksterne spermatiske og endda gubernakulære vener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende Varicocele
Tidsramme: 6 måneder
recidiv efter varicocelektomi måles ved fysisk undersøgelse med intervaller på 10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydrocele efter varicocelektomi
Tidsramme: 6 måneder
Udviklingen af ​​hydrocele vurderes ved fysisk undersøgelse med intervaller på 10 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-varicocelectomy testikelatrofi
Tidsramme: 6 måneder
udvikling af testikelatrofi vurderes ved fysisk undersøgelse med intervaller på 3 og 6 måneder efter operationen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omid Fertility Center

Samarbejdspartnere

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Omid Pouyan, MD, Omid fertility center
  • Ledende efterforsker: Navid Pooyan, MD, Omid fertility center
  • Studiestol: Robabeh Taheri Panah, MD, Infertility and Reproductive Health research center of Shahid Beheshti university of medical sciences
  • Studiestol: Ashraf Ale Yasin, MD, Omid fertility center
  • Studiestol: Marzieh Agha Hosseini, MD, Omid fertility center
  • Studiestol: Hojatollah Saeidi Saeid Abadi, P.H.D, Omid FC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMMV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombineret mikroskopisk varikocelektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner