Valutazione dei tassi di complicanze maggiori nella varicocelectomia microscopica combinata con mini-incisione (CMMV)
Valutazione dei tassi post-operatori di recidiva, idrocele e atrofia testicolare in pazienti operati con un nuovo approccio di varicocelectomia denominata varicocelectomia microscopica combinata a mini-incisione (CMMV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campione viene selezionato tra i pazienti che sono stati indirizzati al nostro centro per il trattamento chirurgico del varicocele. La maggior parte di loro è stata diagnosticata dopo essere stata valutata per l'infertilità.
Tutti loro sono stati operati da un unico chirurgo microscopico esperto ed esperto.
Il consenso informato viene ricevuto da tutti i possibili candidati in conformità alle linee guida nazionali e della Dichiarazione di Helsinki.
La selezione dei pazienti da sottoporre a varicocelectomia combinata è stata effettuata durante l'operazione a causa della natura dei criteri di inclusione.
In questo metodo dopo aver praticato un'incisione a livello inguinale, vengono valutate le vene e se esiste il criterio di inclusione, solo la vena spermatica esterna viene legata alla profondità del canale inguinale e le altre vene vengono lasciate sole per prevenire danni all'arteria. Quindi viene praticata un'altra mini incisione a livello inguinale alto e il resto dell'intervento viene condotto per via retroperitoneale.
Il tasso di incidenza delle complicanze maggiori (recidiva, atrofia testicolare, idrocele) del gruppo sperimentale viene confrontato con il tasso di incidenza delle stesse complicanze dei pazienti nel gruppo di controllo che sono stati operati con varicocelectomia microscopica inguinale e subinguinale attualmente comune accompagnata da parto testicolare, un approccio suggerito da Goldstein e soci.
L'ipotesi dello studio è che l'utilizzo di questo metodo porterà a complicazioni meno importanti tra cui recidiva, idrocele e anche meno lesioni accidentali alle arterie che si tradurranno in una minore atrofia testicolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Omid fertility center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Complessità e tortuosità delle vene a livello inguinale in modo tale che la separazione e la legatura della vena potrebbero portare a lesioni dell'arteria
- Vene che sono contigue alle arterie in modo che la separazione e la legatura della vena possano portare a lesioni dell'arteria
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici a livello inguinale quali Erniorrafia, Orchiopessia, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Varicocelectomia microscopica combinata
I pazienti in questo braccio sono stati operati con approccio microscopico combinato di mini-incisione
|
Dopo aver effettuato una mini-incisione a livello inguinale, si valutano le vene e se i criteri di inclusione (complessità e tortuosità delle vene e/o presenza di vene contigue alle arterie tali che la separazione e la legatura delle vene potrebbero compromettere l'arteria) esistono, solo la vena spermatica esterna, se dilatata, è legata alla profondità del canale inguinale, e le altre vene sono lasciate sole per prevenire danni all'arteria.
Successivamente, viene praticata un'altra mini-incisione a livello inguinale alto e il resto dell'intervento chirurgico viene condotto mediante approccio retroperitoneale, anch'esso eseguito al microscopio
|
|
Comparatore attivo: Varicocelectomia inguinale e subinguinale
I pazienti in questo braccio hanno gli stessi criteri di inclusione del braccio sperimentale, ma sono stati operati con l'approccio convenzionale e attualmente popolare di varicocelectomia microscopica inguinale e sub inguinale suggerito da Goldstien e colleghi
|
La varicocelectomia microscopica inguinale e sub inguinale, raccomandata da Goldstein e colleghi, sono attualmente approcci popolari.
In questo approccio le strutture del funicolo spermatico vengono sollevate ed estratte dalla ferita in modo che l'arteria testicolare, i vasi linfatici e le piccole vene periarteriose possano essere identificate più facilmente.
Inoltre, un approccio inguinale o subinguinale consente l'accesso alle vene spermatiche e persino gubernacolari esterne.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Varicocele ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
la recidiva post-varicocelectomia è misurata mediante esame fisico a intervalli di 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Idrocele post-varicocelectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Lo sviluppo dell'idrocele viene valutato mediante esame fisico a intervalli di 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Atrofia testicolare post-varicocelectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
lo sviluppo dell'atrofia testicolare viene valutato mediante esame fisico a intervalli di 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Omid Pouyan, MD, Omid fertility center
- Investigatore principale: Navid Pooyan, MD, Omid fertility center
- Cattedra di studio: Robabeh Taheri Panah, MD, Infertility and Reproductive Health research center of Shahid Beheshti university of medical sciences
- Cattedra di studio: Ashraf Ale Yasin, MD, Omid fertility center
- Cattedra di studio: Marzieh Agha Hosseini, MD, Omid fertility center
- Cattedra di studio: Hojatollah Saeidi Saeid Abadi, P.H.D, Omid FC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMMV
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .