rTMS as a Treatment of Visceral Pain Secondary to Malignancy
19. března 2014 aktualizováno: Eman M. Khedr, Assiut University
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Visceral Pain Secondary to Malignancy
The purpose of this study is to assess the efficacy of rTMS over primary motor cortex in patients suffering from malignant visceral pain.
Thirty four patients were included in the study.
They are divided randomly into 2 groups using closed envelop as real rTMS group and sham group.
Real rTMS over the hand area of motor cortex (20 Hz, 10 trains with inter train interval 30 second with total pulses 2000, intensity 80% of motor threshold) every day for ten consecutive days (5 days/week) and the coil elevated and angled away from the head as sham stimulation.
Patients were evaluated by verbal descriptor scale (VDS), visual analog scale (VAS), and Hamilton rating scale for depression (HAM-D) at the baseline, after 1st, 5th, 10th session, 15 day and 1 month after end of sessions.
Serum human dynorphin (Dyn) level was measured at baseline, 5th and 10th session.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Sham rTMS (same parameters but with coil elevated and angled away from the head) every day for 10 consecutive days (5 days/week).
- Postup: Real rTMS(20 Hz, 10 trains, inter train interval 30 sc with total pulses 2000, intensity 80% of motor threshold) daily for 10 consecutive days (5 days/week)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients within age group 18-65 years with malignant visceral pain resistant to medical treatment for at least 2 months or associated with significant adverse effect from medication was involved in this study.
Exclusion Criteria:
- We excluded patients with intracranial metallic devices or with pacemakers or any other device. We also excluded those with extensive myocardial ischemia, unstable angina and those known to have epilepsy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Sham-rTMS was applied using the same parameters but with the coil elevated and angled away from the head to reproduce some of subjective sensation of rTMS.
|
|
|
Aktivní komparátor: Real rTMS
The active group recieved real-rTMS over the motor cortical area corresponding to the hand of painful side.
Each train consist of 2000 pulses at 20 Hz and 80% RMT (total duration 10s).
The treatment was repeated every day for 5 consecutive days in week for two weeks (the total number of sessions had be given was 10 sessions).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visceral pain improvement
Časové okno: one month
|
Reduction of visceral pain in patients with malignancy measured by VAS, VDS.
|
one month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení projevů deprese
Časové okno: jeden měsíc
|
Měření deprese pomocí (HAM-D) stupnice.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rTMS in malig. visceral pain
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .