- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02107599
The Feasibility of Florbetapir Quantitation in Europe
A Study to Evaluate the Improvement in Reader Accuracy When Using a Read Method That Incorporates Commercially Available Quantitative Analysis Software as an Adjunct to the Clinical Visual Interpretation of Amyvid Brain Scans
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2316XC
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Readers have undergone Amyvid reader training
- Readers have not more than minimal experience with quantitation of amyloid PET scans
Exclusion Criteria:
- Readers have previously been trained to quantitate amyloid PET scans
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Physician Readers
Physician readers will interpret Amyvid scans using qualitative analysis followed by the use of quantitation.
No subjects will be exposed to Florbetapir(18F) as part of this study.
|
V této studii nebude podáván žádný Florbetapir (18F).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Reader Accuracy After Application of Quantitation Software
Časové okno: Scan acquired 50-60 minutes post injection
|
Evaluate whether the use of quantitation software improves florbetapir (18F) scan interpretation by using the net reclassification index (NRI). The NRI is a prospective measure that quantifies the correctness of upward and downward reclassification or movement of predicted probabilities as a result of adding a new marker. NRI Values >0 indicate an improvement in scan interpretation accuracy and values <0 indicate a decline in scan interpretation accuracy after application of quantitation software. NRI = [P(up,event)-P(down,event)]-[P(up,nonevent)-P(down,nonevent)] Where P(up,event) = # events up/# events P(down,event) = # events down/# events P(up,nonevent) = # nonevents up/# nonevents P(down,nonevent) = # nonevents down/# nonevents and events: true positive case nonevents: true negative case up: scan change from negative to positive down: scan change from positive to negative Only the 46 scans with autopsy from A16 are used for this outcome measure. |
Scan acquired 50-60 minutes post injection
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Scan Interpretation Reliability After Application of Quantitation Software
Časové okno: Scan acquired 50-60 minutes post injection
|
Evaluate whether the use of quantitation software improves florbetapir (18F) scan interpretation by using the net reclassification index (NRI). The NRI is a prospective measure that quantifies the correctness of upward and downward reclassification or movement of predicted probabilities as a result of adding a new marker. NRI Values >0 indicate an improvement in scan interpretation accuracy and values <0 indicate a decline in scan interpretation accuracy after application of quantitation software. NRI = [P(up,event)-P(down,event)]-[P(up,nonevent)-P(down,nonevent)] Where P(up,event) = # events up/# events P(down,event) = # events down/# events P(up,nonevent) = # nonevents up/# nonevents P(down,nonevent) = # nonevents down/# nonevents and events: true positive case nonevents: true negative case up: scan change from negative to positive down: scan change from positive to negative Only the 46 scans with autopsy from A16 are used for this outcome measure. |
Scan acquired 50-60 minutes post injection
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18F-AV-45-QP02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Florbetapir (18F)
-
Avid RadiopharmaceuticalsStaženoAlzheimerova chorobaJaponsko
-
Avid RadiopharmaceuticalsEli Lilly and CompanyDokončeno
-
InvicroNábor
-
Avid RadiopharmaceuticalsEli Lilly and CompanyDokončenoMírná kognitivní porucha | Alzheimerova chorobaJaponsko
-
InvicroDokončenoAlzheimerova nemoc | Zdraví dobrovolníci | Progresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoProgresivní kognitivní úpadekSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova choroba
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoMírná kognitivní porucha | Alzheimerova chorobaSpojené státy