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The Feasibility of Florbetapir Quantitation in Europe

17 de junio de 2015 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

A Study to Evaluate the Improvement in Reader Accuracy When Using a Read Method That Incorporates Commercially Available Quantitative Analysis Software as an Adjunct to the Clinical Visual Interpretation of Amyvid Brain Scans

This study will evaluate whether the addition of quantitation as an adjunct to visual interpretations significantly improves the accuracy of Amyvid scan interpretation.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Readers have undergone Amyvid reader training
  • Readers have not more than minimal experience with quantitation of amyloid PET scans

Exclusion Criteria:

  • Readers have previously been trained to quantitate amyloid PET scans

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Physician Readers
Physician readers will interpret Amyvid scans using qualitative analysis followed by the use of quantitation. No subjects will be exposed to Florbetapir(18F) as part of this study.
Droga: Florbetapir (18F)
No se administrará Florbetapir (18F) en este estudio.
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Reader Accuracy After Application of Quantitation Software
Periodo de tiempo: Scan acquired 50-60 minutes post injection

Evaluate whether the use of quantitation software improves florbetapir (18F) scan interpretation by using the net reclassification index (NRI). The NRI is a prospective measure that quantifies the correctness of upward and downward reclassification or movement of predicted probabilities as a result of adding a new marker. NRI Values >0 indicate an improvement in scan interpretation accuracy and values <0 indicate a decline in scan interpretation accuracy after application of quantitation software.

NRI = [P(up,event)-P(down,event)]-[P(up,nonevent)-P(down,nonevent)] Where P(up,event) = # events up/# events P(down,event) = # events down/# events P(up,nonevent) = # nonevents up/# nonevents P(down,nonevent) = # nonevents down/# nonevents and events: true positive case nonevents: true negative case up: scan change from negative to positive down: scan change from positive to negative

Only the 46 scans with autopsy from A16 are used for this outcome measure.
Scan acquired 50-60 minutes post injection

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Scan Interpretation Reliability After Application of Quantitation Software
Periodo de tiempo: Scan acquired 50-60 minutes post injection

Evaluate whether the use of quantitation software improves florbetapir (18F) scan interpretation by using the net reclassification index (NRI). The NRI is a prospective measure that quantifies the correctness of upward and downward reclassification or movement of predicted probabilities as a result of adding a new marker. NRI Values >0 indicate an improvement in scan interpretation accuracy and values <0 indicate a decline in scan interpretation accuracy after application of quantitation software.

NRI = [P(up,event)-P(down,event)]-[P(up,nonevent)-P(down,nonevent)] Where P(up,event) = # events up/# events P(down,event) = # events down/# events P(up,nonevent) = # nonevents up/# nonevents P(down,nonevent) = # nonevents down/# nonevents and events: true positive case nonevents: true negative case up: scan change from negative to positive down: scan change from positive to negative

Only the 46 scans with autopsy from A16 are used for this outcome measure.
Scan acquired 50-60 minutes post injection

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-45-QP02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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