- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02107599
The Feasibility of Florbetapir Quantitation in Europe
A Study to Evaluate the Improvement in Reader Accuracy When Using a Read Method That Incorporates Commercially Available Quantitative Analysis Software as an Adjunct to the Clinical Visual Interpretation of Amyvid Brain Scans
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leiden, Olanda, 2316XC
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Readers have undergone Amyvid reader training
- Readers have not more than minimal experience with quantitation of amyloid PET scans
Exclusion Criteria:
- Readers have previously been trained to quantitate amyloid PET scans
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Physician Readers
Physician readers will interpret Amyvid scans using qualitative analysis followed by the use of quantitation.
No subjects will be exposed to Florbetapir(18F) as part of this study.
|
In questo studio non verrà somministrato Florbetapir (18F).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Reader Accuracy After Application of Quantitation Software
Lasso di tempo: Scan acquired 50-60 minutes post injection
|
Evaluate whether the use of quantitation software improves florbetapir (18F) scan interpretation by using the net reclassification index (NRI). The NRI is a prospective measure that quantifies the correctness of upward and downward reclassification or movement of predicted probabilities as a result of adding a new marker. NRI Values >0 indicate an improvement in scan interpretation accuracy and values <0 indicate a decline in scan interpretation accuracy after application of quantitation software. NRI = [P(up,event)-P(down,event)]-[P(up,nonevent)-P(down,nonevent)] Where P(up,event) = # events up/# events P(down,event) = # events down/# events P(up,nonevent) = # nonevents up/# nonevents P(down,nonevent) = # nonevents down/# nonevents and events: true positive case nonevents: true negative case up: scan change from negative to positive down: scan change from positive to negative Only the 46 scans with autopsy from A16 are used for this outcome measure. |
Scan acquired 50-60 minutes post injection
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Scan Interpretation Reliability After Application of Quantitation Software
Lasso di tempo: Scan acquired 50-60 minutes post injection
|
Evaluate whether the use of quantitation software improves florbetapir (18F) scan interpretation by using the net reclassification index (NRI). The NRI is a prospective measure that quantifies the correctness of upward and downward reclassification or movement of predicted probabilities as a result of adding a new marker. NRI Values >0 indicate an improvement in scan interpretation accuracy and values <0 indicate a decline in scan interpretation accuracy after application of quantitation software. NRI = [P(up,event)-P(down,event)]-[P(up,nonevent)-P(down,nonevent)] Where P(up,event) = # events up/# events P(down,event) = # events down/# events P(up,nonevent) = # nonevents up/# nonevents P(down,nonevent) = # nonevents down/# nonevents and events: true positive case nonevents: true negative case up: scan change from negative to positive down: scan change from positive to negative Only the 46 scans with autopsy from A16 are used for this outcome measure. |
Scan acquired 50-60 minutes post injection
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18F-AV-45-QP02
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