Stroke - Sleep Disorders, Dysfunction of the Autonomic Nervous System and Depression
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Up to fifty percent of stroke patients suffer less noticeable comorbidities after the acute phase of a stroke and often the rest of their life. It concerns sleep disordered breathing (SDB), post stroke depression (PSD), and dysfunction of the autonomic nervous system. These comorbidities are seldom recognized, but are associated with a poorer outcome after stroke, reduced quality of life as well as an increased risk of new vascular events.
Little is known about the course of the comorbidities, the relationship between the mentioned diseases or which patients are more commonly affected.
The investigators will investigate the following hypotheses, and assess the results compared to the stroke aetiology:
- Stroke patients with SDB have an impaired autonomic function
- Stroke patients with SDB have an increased risk of PSD
- Stroke patients with autonomic dysfunction have an increased risk of PSD
The investigators will examine stroke patients for signs of sleep disordered breathing, autonomic dysfunction and depression, both in the acute phase (days), in the chronic phase (months) and the very chronic state (years). Thereby the investigators can map the comorbidities course over time. At the same time the patients will be tested for peripheral small and large artery disease as well as MRI will be used to investigate sign of cerebral small vessel disease.
Based on power calculations 335 individuals will be enrolled in order to satisfy the project requirements.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Department of clinical stroke research, department of neurology, Glostrup Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
• Clinical stroke either ischaemic or haemorrhagic
Exclusion Criteria:
- Transitory ischemic attac
- Congenital or acquired brain disease, other than stroke
- Dementia
- Mental retardation
- Fatal stroke or severe comorbidities with short expected life
- Pregnancy or breastfeeding
- Altered consciousness e.g. delirium or status epilepticus
- Other cause of the patient, according to the investigator believes, can not complete the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Acute stroke
No interventions.
Only tests for depression, sleepapnea and autonomic dysfunction.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sleep disordered breathing at any time after stroke.
Časové okno: six month after stroke
|
The test for sleep disordered breathing will be performed within 7 days from stroke onset and after 6 month and five years. Mild sleep apnea if AHI between 5 and 15, moderate sleep apnea if AHI between 15 and 30 and severe sleep apnea if AHI above 30. Subdivided into obstructive, central or mixed. |
six month after stroke
|
|
Autonomic dysfunction at any time after stroke.
Časové okno: six month after the stroke
|
The test for autonomic dysfunction will be performed within 7 days from stroke onset and after 6 month and five years. Abnormal result of the valsalva manoeuvre, deep breathing, active standing or tilt table test. Improvement or worsening of the parameters like HRV, BRS and CO during the study period. |
six month after the stroke
|
|
Depression at any time after stroke
Časové okno: six month after the stroke
|
The test for depression will be performed within 7 days from stroke onset and after 6 month and five years. Mild, moderate or severe depression according to HAM-D6, MDI or HADS |
six month after the stroke
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peripheral artery disease at any time after stroke
Časové okno: six month after the stroke
|
The tests will be performed within 7 days from stroke onset and after 6 month and five years. Stenosis of the carotid artery, abnormal ankle-brachial index or endothelial dysfunction. |
six month after the stroke
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
New vascular episodes at any time after stroke
Časové okno: Assessed at follow-up after six month
|
Assessed at follow-up after six month and five years.
Stroke, TIA, acute coronary syndrome or operation for peripheral vascular disease.
|
Assessed at follow-up after six month
|
|
Death by cause at any time after stroke
Časové okno: Assessed at follow-up after six month
|
Assessed at follow-up after six month and five years
|
Assessed at follow-up after six month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helle Iversen, MD, DMSc, Stroke research, Glostrup hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEK: H-2-3013-091
- H-2-3013-091 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .