Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stroke - Sleep Disorders, Dysfunction of the Autonomic Nervous System and Depression

2022. március 27. frissítette: Helle Klingenberg Iversen, MD, DmSc
The purpose of this study is to investigate sleep disordered breathing, autonomic dysfunction, and post stroke depression in acute and chronic stroke patients. Furthermore, to explore the interaction between these comorbidities, and their relation to stroke aetiology.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Up to fifty percent of stroke patients suffer less noticeable comorbidities after the acute phase of a stroke and often the rest of their life. It concerns sleep disordered breathing (SDB), post stroke depression (PSD), and dysfunction of the autonomic nervous system. These comorbidities are seldom recognized, but are associated with a poorer outcome after stroke, reduced quality of life as well as an increased risk of new vascular events.

Little is known about the course of the comorbidities, the relationship between the mentioned diseases or which patients are more commonly affected.

The investigators will investigate the following hypotheses, and assess the results compared to the stroke aetiology:

  1. Stroke patients with SDB have an impaired autonomic function
  2. Stroke patients with SDB have an increased risk of PSD
  3. Stroke patients with autonomic dysfunction have an increased risk of PSD

The investigators will examine stroke patients for signs of sleep disordered breathing, autonomic dysfunction and depression, both in the acute phase (days), in the chronic phase (months) and the very chronic state (years). Thereby the investigators can map the comorbidities course over time. At the same time the patients will be tested for peripheral small and large artery disease as well as MRI will be used to investigate sign of cerebral small vessel disease.

Based on power calculations 335 individuals will be enrolled in order to satisfy the project requirements.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

114

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Department of clinical stroke research, department of neurology, Glostrup Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population is recruited among patients admitted at the acute stroke unit at Glostrup university hospital.

Leírás

Inclusion Criteria:

• Clinical stroke either ischaemic or haemorrhagic

Exclusion Criteria:

  • Transitory ischemic attac
  • Congenital or acquired brain disease, other than stroke
  • Dementia
  • Mental retardation
  • Fatal stroke or severe comorbidities with short expected life
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Altered consciousness e.g. delirium or status epilepticus
  • Other cause of the patient, according to the investigator believes, can not complete the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Acute stroke
No interventions. Only tests for depression, sleepapnea and autonomic dysfunction.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sleep disordered breathing at any time after stroke.
Időkeret: six month after stroke

The test for sleep disordered breathing will be performed within 7 days from stroke onset and after 6 month and five years.

Mild sleep apnea if AHI between 5 and 15, moderate sleep apnea if AHI between 15 and 30 and severe sleep apnea if AHI above 30. Subdivided into obstructive, central or mixed.
six month after stroke
Autonomic dysfunction at any time after stroke.
Időkeret: six month after the stroke

The test for autonomic dysfunction will be performed within 7 days from stroke onset and after 6 month and five years.

Abnormal result of the valsalva manoeuvre, deep breathing, active standing or tilt table test. Improvement or worsening of the parameters like HRV, BRS and CO during the study period.
six month after the stroke
Depression at any time after stroke
Időkeret: six month after the stroke

The test for depression will be performed within 7 days from stroke onset and after 6 month and five years.

Mild, moderate or severe depression according to HAM-D6, MDI or HADS
six month after the stroke

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peripheral artery disease at any time after stroke
Időkeret: six month after the stroke

The tests will be performed within 7 days from stroke onset and after 6 month and five years.

Stenosis of the carotid artery, abnormal ankle-brachial index or endothelial dysfunction.
six month after the stroke

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
New vascular episodes at any time after stroke
Időkeret: Assessed at follow-up after six month
Assessed at follow-up after six month and five years. Stroke, TIA, acute coronary syndrome or operation for peripheral vascular disease.
Assessed at follow-up after six month
Death by cause at any time after stroke
Időkeret: Assessed at follow-up after six month
Assessed at follow-up after six month and five years
Assessed at follow-up after six month

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helle Klingenberg Iversen, MD, DmSc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helle Iversen, MD, DMSc, Stroke research, Glostrup hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VEK: H-2-3013-091
  • H-2-3013-091 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel