Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stroke - Sleep Disorders, Dysfunction of the Autonomic Nervous System and Depression

27 marca 2022 zaktualizowane przez: Helle Klingenberg Iversen, MD, DmSc
The purpose of this study is to investigate sleep disordered breathing, autonomic dysfunction, and post stroke depression in acute and chronic stroke patients. Furthermore, to explore the interaction between these comorbidities, and their relation to stroke aetiology.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Up to fifty percent of stroke patients suffer less noticeable comorbidities after the acute phase of a stroke and often the rest of their life. It concerns sleep disordered breathing (SDB), post stroke depression (PSD), and dysfunction of the autonomic nervous system. These comorbidities are seldom recognized, but are associated with a poorer outcome after stroke, reduced quality of life as well as an increased risk of new vascular events.

Little is known about the course of the comorbidities, the relationship between the mentioned diseases or which patients are more commonly affected.

The investigators will investigate the following hypotheses, and assess the results compared to the stroke aetiology:

  1. Stroke patients with SDB have an impaired autonomic function
  2. Stroke patients with SDB have an increased risk of PSD
  3. Stroke patients with autonomic dysfunction have an increased risk of PSD

The investigators will examine stroke patients for signs of sleep disordered breathing, autonomic dysfunction and depression, both in the acute phase (days), in the chronic phase (months) and the very chronic state (years). Thereby the investigators can map the comorbidities course over time. At the same time the patients will be tested for peripheral small and large artery disease as well as MRI will be used to investigate sign of cerebral small vessel disease.

Based on power calculations 335 individuals will be enrolled in order to satisfy the project requirements.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Department of clinical stroke research, department of neurology, Glostrup Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population is recruited among patients admitted at the acute stroke unit at Glostrup university hospital.

Opis

Inclusion Criteria:

• Clinical stroke either ischaemic or haemorrhagic

Exclusion Criteria:

  • Transitory ischemic attac
  • Congenital or acquired brain disease, other than stroke
  • Dementia
  • Mental retardation
  • Fatal stroke or severe comorbidities with short expected life
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Altered consciousness e.g. delirium or status epilepticus
  • Other cause of the patient, according to the investigator believes, can not complete the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Acute stroke
No interventions. Only tests for depression, sleepapnea and autonomic dysfunction.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sleep disordered breathing at any time after stroke.
Ramy czasowe: six month after stroke

The test for sleep disordered breathing will be performed within 7 days from stroke onset and after 6 month and five years.

Mild sleep apnea if AHI between 5 and 15, moderate sleep apnea if AHI between 15 and 30 and severe sleep apnea if AHI above 30. Subdivided into obstructive, central or mixed.
six month after stroke
Autonomic dysfunction at any time after stroke.
Ramy czasowe: six month after the stroke

The test for autonomic dysfunction will be performed within 7 days from stroke onset and after 6 month and five years.

Abnormal result of the valsalva manoeuvre, deep breathing, active standing or tilt table test. Improvement or worsening of the parameters like HRV, BRS and CO during the study period.
six month after the stroke
Depression at any time after stroke
Ramy czasowe: six month after the stroke

The test for depression will be performed within 7 days from stroke onset and after 6 month and five years.

Mild, moderate or severe depression according to HAM-D6, MDI or HADS
six month after the stroke

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peripheral artery disease at any time after stroke
Ramy czasowe: six month after the stroke

The tests will be performed within 7 days from stroke onset and after 6 month and five years.

Stenosis of the carotid artery, abnormal ankle-brachial index or endothelial dysfunction.
six month after the stroke

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
New vascular episodes at any time after stroke
Ramy czasowe: Assessed at follow-up after six month
Assessed at follow-up after six month and five years. Stroke, TIA, acute coronary syndrome or operation for peripheral vascular disease.
Assessed at follow-up after six month
Death by cause at any time after stroke
Ramy czasowe: Assessed at follow-up after six month
Assessed at follow-up after six month and five years
Assessed at follow-up after six month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helle Klingenberg Iversen, MD, DmSc

Śledczy

  • Główny śledczy: Helle Iversen, MD, DMSc, Stroke research, Glostrup hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEK: H-2-3013-091
  • H-2-3013-091 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj