Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie léčby autismem nikotinovými agonisty

14. června 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie má v plánu dozvědět se více o tom, zda nový zkoumaný lék podobný nikotinu, DMXB-A [3-(2,4-dimethoxybenzyliden)anabasein], může mít pozitivní účinky na duševní soustředění a může nám pomoci najít nové typy léčby autismu. porucha spektra. Subjekty přijdou na screeningovou návštěvu a tři další návštěvy drog. Mezi každou návštěvou léku bude nejméně jeden týden, aby bylo možné lék zcela vyloučit z vašeho systému. Během každé návštěvy léku subjekty obdrží buď placebo (kapsli, která vypadá jako lék, ale není skutečná), 75 mg DMXB-A nebo 150 mg DMXB-A. Během lékového dne budou vitální funkce a zdravotní stav monitorovány lékařem studie. Subjekty dokončí některé úkoly s papírem a tužkou, aby otestovaly paměť, pozornost, rychlost a řešení problémů, některé hodnotící škály a dotazníky a studijní tým zaznamená vzory mozkových vln pomocí elektroencefalogramu (EEG).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-50
  • splňují kritéria DSM-5 pro poruchu autistického spektra, úrovně 1 nebo 2, jak je definováno v Plánu diagnostických pozorování autismu
  • nekuřácké osoby
  • v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  • osoby s odhadovaným verbálním a neverbálním IQ < 70.
  • zneužívání jiných látek.
  • Osoby, které dostatečně neovládají angličtinu, aby umožnily testování
  • kteří mají v anamnéze těžké poranění hlavy
  • Syndrom křehkého X
  • Rettův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DMXB-A 75 mg
DMXB-A 75 mg dávka následovaná druhou dávkou 37,5 mg za 2 hodiny k udržení hladiny v krvi
Jiný: placebo
Lék: DMXB-A 150 mg
Experimentální: DMXB-A 150 mg
DMXB-A 150 mg následovaná druhou dávkou 75 mg za 2 hodiny k udržení hladiny v krvi
Jiný: placebo
Lék: DMXB-A 75 mg
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
porovnávací dávka placeba následovaná druhou dávkou placeba po 2 hodinách, aby se udržela slepá
Lék: DMXB-A 150 mg
Lék: DMXB-A 75 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi lékem a placebem v celkovém skóre stupnice na opakovatelné baterii pro posouzení neuropsychologického stavu 2 hodiny po podání
Časové okno: 2 hodiny po podání léku
2 hodiny po podání léku
Rozdíl mezi lékem a placebem na CPT 30 minut po podání
Časové okno: 30 minut po podání léku
30 minut po podání léku
Rozdíl mezi poměrem P50 sluchově evokovaný potenciál test/kondicionování 1 hodinu po podání
Časové okno: 1 hodinu po podání léku
1 hodinu po podání léku
Rozdíl mezi placebem a lékem na škále sociální odezvy 2 hodiny po podání
Časové okno: 2 hodiny po podání léku
2 hodiny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0614

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit