Ensaio de Tratamento com Agonistas Nicotínicos de Fase I para Autismo
14 de junho de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo pretende saber mais sobre se uma nova droga experimental semelhante à nicotina, DMXB-A [3-(2,4-dimetoxibenzilideno) anabaseína] pode ter efeitos positivos no foco mental e pode nos ajudar a encontrar novos tipos de tratamento para o autismo. transtorno do espectro.
Os indivíduos virão para uma visita de triagem e mais três visitas de drogas.
Haverá pelo menos uma semana entre cada visita de droga para permitir que a droga seja eliminada completamente do seu sistema.
Durante cada consulta de medicamentos, os indivíduos receberão um placebo (uma cápsula que parece um remédio, mas não é real), 75 mg de DMXB-A ou 150 mg de DMXB-A.
Durante o dia da droga, os sinais vitais e o bem-estar serão monitorados pelo médico do estudo.
Os participantes completarão algumas tarefas de papel e lápis para testar memória, atenção, velocidade e resolução de problemas, algumas escalas de classificação e questionários, e a equipe de estudo registrará padrões de ondas cerebrais com um eletroencefalograma (EEG).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-50
- atendem aos critérios do DSM-5 para Transtorno do Espectro do Autismo, Níveis 1 ou 2, conforme definido pelo Esquema de Observação de Diagnóstico do Autismo
- pessoas não fumantes
- em boa saúde
Critério de exclusão:
- pessoas com QI verbal e não verbal estimado < 70.
- abuso de outras substâncias.
- Pessoas não suficientemente fluentes em inglês para permitir o teste
- aqueles com histórico de traumatismo craniano grave
- Síndrome do X Frágil
- Síndrome de Rett
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DMXB-A 75mg
Dose de 75 mg de DMXB-A seguida de uma segunda dose de 37,5 mg em 2 horas para manter o nível sanguíneo
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Experimental: DMXB-A 150 mg
DMXB-A 150 mg seguido de uma segunda dose de 75 mg em 2 horas para manter o nível sanguíneo
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
dose do comparador de placebo seguida por uma segunda dose de placebo em 2 horas para manter o cego
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre droga e placebo na pontuação total da escala na bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico 2 horas após a administração
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento
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2 horas após a administração do medicamento
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Diferença entre droga e placebo no CPT 30 minutos após a administração
Prazo: 30 minutos após a administração do medicamento
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30 minutos após a administração do medicamento
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Diferença entre a relação teste/condicionamento do potencial evocado auditivo P50 1 hora após a administração
Prazo: 1 hora após a administração do medicamento
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1 hora após a administração do medicamento
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Diferença entre placebo e medicamento na escala de Responsividade Social 2 horas após a administração
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento
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2 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- 3-(2,4-dimetoxibenzilideno)anabaseína
Outros números de identificação do estudo
- 14-0614
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