Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I Nikotin Agonist Behandlingsforsøg for autisme

14. juni 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om, hvorvidt et nikotin-lignende forsøgslægemiddel, DMXB-A [3-(2,4-dimethoxybenzyliden) anabasein] kan have positive effekter på mental fokus og kan hjælpe os med at finde nye typer behandling for autisme spektrumforstyrrelse. Forsøgspersonerne vil komme til et screeningsbesøg og yderligere tre stofbesøg. Der vil gå mindst en uge mellem hvert lægemiddelbesøg for at gøre det muligt for lægemidlet at blive elimineret fuldstændigt fra dit system. Under hvert lægebesøg vil forsøgspersoner enten modtage en placebo (en kapsel, der ligner medicin, men ikke er ægte), 75 mg DMXB-A eller 150 mg DMXB-A. Under lægemiddeldagen vil vitale tegn og velvære blive overvåget af undersøgelseslægen. Forsøgspersonerne vil udføre nogle papir- og blyantopgaver for at teste hukommelse, opmærksomhed, hastighed og problemløsning, nogle vurderingsskalaer og spørgeskemaer, og undersøgelsesholdet vil registrere hjernebølgemønstre med et elektroencefalogram (EEG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-50
  • opfylder DSM-5-kriterierne for autismespektrumforstyrrelse, niveau 1 eller 2, som defineret af autismediagnostisk observationsplan
  • ikke-ryger personer
  • ved godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • personer med estimeret verbal og nonverbal IQ < 70.
  • misbrug af andre stoffer.
  • Personer, der ikke behersker engelsk nok til at tillade test
  • dem med en historie med alvorlig hovedskade
  • Fragilt X syndrom
  • Rett syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DMXB-A 75 mg
DMXB-A 75 mg dosis efterfulgt af en anden dosis på 37,5 mg efter 2 timer for at opretholde blodniveauet
Andet: placebo
Medicin: DMXB-A 150 mg
Eksperimentel: DMXB-A 150 mg
DMXB-A 150 mg efterfulgt af en anden dosis på 75 mg efter 2 timer for at opretholde blodniveauet
Andet: placebo
Medicin: DMXB-A 75 mg
Placebo komparator: Sukker pille
placebo komparator dosis efterfulgt af en anden placebo dosis efter 2 timer for at bevare blind
Medicin: DMXB-A 150 mg
Medicin: DMXB-A 75 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem lægemiddel og placebo på den samlede score på det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status 2 timer efter administration
Tidsramme: 2 timer efter lægemiddeladministration
2 timer efter lægemiddeladministration
Forskel mellem lægemiddel og placebo på CPT 30 minutter efter administration
Tidsramme: 30 minutter efter lægemiddeladministration
30 minutter efter lægemiddeladministration
Forskel mellem P50 auditivt fremkaldt potentiel test/konditioneringsforhold 1 time efter administration
Tidsramme: 1 time efter lægemiddeladministration
1 time efter lægemiddeladministration
Forskel mellem placebo og lægemiddel på Social Responsiveness-skalaen 2 timer efter administration
Tidsramme: 2 timer efter lægemiddeladministration
2 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0614

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner