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Phase-I-Studie zur Behandlung von Autismus mit Nikotinagonisten

14. Juni 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, ob ein nikotinähnliches neues Prüfpräparat, DMXB-A [3-(2,4-Dimethoxybenzyliden) anabasein], positive Auswirkungen auf die geistige Konzentration haben und uns dabei helfen könnte, neue Arten der Behandlung von Autismus zu finden Spektrumstörung. Die Probanden werden zu einem Screening-Besuch und drei weiteren Drogenbesuchen kommen. Zwischen jedem Medikamentenbesuch liegt mindestens eine Woche, damit das Medikament vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden werden kann. Bei jedem Drogenbesuch erhalten die Probanden entweder ein Placebo (eine Kapsel, die wie ein Medikament aussieht, aber nicht echt ist), 75 mg DMXB-A oder 150 mg DMXB-A. Während des Arzneimitteltages werden die Vitalfunktionen und das Wohlbefinden vom Studienarzt überwacht. Die Probanden erledigen einige Papier- und Bleistiftaufgaben, um Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit und Problemlösung zu testen, einige Bewertungsskalen und Fragebögen, und das Studienteam zeichnet Gehirnwellenmuster mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) auf.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50
  • die DSM-5-Kriterien für eine Autismus-Spektrum-Störung der Stufen 1 oder 2 erfüllen, wie im Autism Diagnostic Observation Schedule definiert
  • Nichtraucher
  • bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem geschätzten verbalen und nonverbalen IQ < 70.
  • Missbrauch anderer Substanzen.
  • Personen, die nicht ausreichend fließend Englisch sprechen, um einen Test zuzulassen
  • Personen mit schweren Kopfverletzungen in der Vorgeschichte
  • Fragiles X-Syndrom
  • Rett-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DMXB-A 75 mg
DMXB-A 75 mg Dosis, gefolgt von einer zweiten Dosis von 37,5 mg nach 2 Stunden, um den Blutspiegel aufrechtzuerhalten
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: DMXB-A 150 mg
Experimental: DMXB-A 150 mg
DMXB-A 150 mg, gefolgt von einer zweiten Dosis von 75 mg nach 2 Stunden, um den Blutspiegel aufrechtzuerhalten
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: DMXB-A 75 mg
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo-Vergleichsdosis, gefolgt von einer zweiten Placebo-Dosis nach 2 Stunden, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: DMXB-A 150 mg
Arzneimittel: DMXB-A 75 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen Medikament und Placebo im Gesamtskalenscore der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status 2 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Unterschied zwischen Medikament und Placebo im CPT 30 Minuten nach der Verabreichung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Unterschied zwischen dem P50-Akustik-Evoked-Potential-Test/Konditionierungs-Verhältnis 1 Stunde nach der Verabreichung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels
1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels
Unterschied zwischen Placebo und Medikament auf der Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit 2 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0614

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