Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I клинических испытаний лечения аутизма никотиновыми агонистами

14 июня 2016 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом исследовании планируется узнать больше о том, может ли никотиноподобный исследуемый новый препарат DMXB-A [3-(2,4-диметоксибензилиден)анабазин] оказывать положительное влияние на умственную концентрацию и может помочь нам найти новые виды лечения аутизма. расстройство спектра. Субъекты придут для осмотра и еще три визита наркотиков. Между визитами к врачу будет проходить как минимум одна неделя, чтобы препарат мог быть полностью выведен из вашего организма. Во время каждого посещения препарата испытуемые будут получать либо плацебо (капсулу, которая выглядит как лекарство, но не настоящая), 75 мг DMXB-A или 150 мг DMXB-A. В течение дня приема препарата врач-исследователь будет наблюдать за жизненно важными показателями и самочувствием. Субъекты будут выполнять некоторые бумажные и карандашные задания для проверки памяти, внимания, скорости и решения проблем, некоторые оценочные шкалы и анкеты, а исследовательская группа будет записывать образцы мозговых волн с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-50 лет
  • соответствовать критериям DSM-5 для расстройства аутистического спектра, уровни 1 или 2, как определено в Графике диагностического наблюдения при аутизме
  • некурящие
  • в добром здравии

Критерий исключения:

  • лица с предполагаемым вербальным и невербальным IQ <70.
  • злоупотребление другими веществами.
  • Лица, недостаточно владеющие английским языком, чтобы пройти тестирование
  • те, у кого в анамнезе тяжелая травма головы
  • Синдром ломкой Х-хромосомы
  • Синдром Ретта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДМХБ-А 75 мг
Доза DMXB-A 75 мг с последующей второй дозой 37,5 мг через 2 часа для поддержания уровня в крови
Другой: плацебо
Лекарство: ДМХБ-А 150 мг
Экспериментальный: ДМХБ-А 150 мг
DMXB-A 150 мг с последующей второй дозой 75 мг через 2 часа для поддержания уровня в крови
Другой: плацебо
Лекарство: ДМХБ-А 75 мг
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
доза препарата сравнения плацебо с последующей второй дозой плацебо через 2 часа для поддержания слепого
Лекарство: ДМХБ-А 150 мг
Лекарство: ДМХБ-А 75 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между препаратом и плацебо по общей шкале повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса через 2 часа после приема
Временное ограничение: Через 2 часа после введения препарата
Через 2 часа после введения препарата
Разница между препаратом и плацебо по СРТ через 30 минут после приема
Временное ограничение: Через 30 минут после введения препарата
Через 30 минут после введения препарата
Разница между отношением теста/условия слуховых вызванных потенциалов P50 через 1 час после введения
Временное ограничение: Через 1 час после введения препарата
Через 1 час после введения препарата
Разница между плацебо и препаратом по шкале социальной реактивности через 2 часа после приема
Временное ограничение: Через 2 часа после введения препарата
Через 2 часа после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0614

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться