Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cognitive Outcome After Carotid Surgery

22. listopadu 2019 aktualizováno: Lahey Clinic
The purpose of this study is to understand how carotid endarterectomy (CEA) or percutaneous carotid angioplasty and stenting (CAS) affect memory and thinking resulting in improving or worsening of thinking or memory. There have been many studies on this subject, some finding that certain patients gain improvement in their brain function and others might get worse. The goal of this study is to discover which patients are more likely to have improved cognitive functioning. Carotid endarterectomy (CEA) and percutaneous carotid angioplasty and stenting (CAS) are not investigational and are an accepted treatment for your condition. In addition, subjects that choose not to undergo surgery will also be included in this study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

At the present time, large multi-center clinical trials support the use of carotid revascularization for symptomatic carotid stenosis and for asymptomatic carotid stenosis (greater than 60%) to prevent stroke. Guidelines supporting the use of carotid endarterectomy for asymptomatic stenosis are based largely on the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study (ACAS) which reported a 47% relative risk reduction for ipsilateral stroke or death in patients randomized to surgery compared to best medical management over 5 years. These data were further substantiated by the recent publication of the Medical Research Council Asymptomatic Carotid Surgery (ACST) trial results (1); however, both trials estimated that at least 40 operative procedures were required to prevent a single disabling stroke or death in one patient after 5 years (2). These data underscore the importance of understanding the cognitive risks of carotid revascularization and developing strategies to limit factors that contribute to this risk especially in asymptomatic patients.

The purpose of this study is to better understand the effect of carotid revascularization (using either carotid endarterectomy (CEA) or percutaneous carotid angioplasty and stenting (CAS)) on cognitive outcome by prospectively collecting cerebral blood flow data and cognitive testing data prior to and after carotid revascularization procedures.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery (UBNS)
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8122
        • StonyBrook

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with unilateral, asymptomatic, significant carotid artery stenosis who are ≥18 years of age who do not present with past or current significant cerebrovascular and neuropsychological disease.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with asymptomatic (defined as no symptoms in past 6 months) carotid stenosis
  • Patients with hemodynamically significant carotid artery stenosis (according to CREST criteria: ≥ 60% by angiography, OR ≥ 70% by ultrasound, OR ≥ 80% by CTA or MRA)

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior large vessel infarct
  • Patients with intracranial stenosis
  • Patients with major depression
  • Patients with Alzheimer disease (clinically defined or Wechsler IQ <80)
  • Patients who have had previous ipsilateral carotid surgery
  • Patients with baseline dementia defined as: Mini-Mental Status Examination score < 21 OR Mini-Mental score ≥21 AND Baseline HVLT scores more than 3 standard deviations below normal or FAS scores more than 2 standard deviations below normal OR other clinical symptoms that were not as evident on direct cognitive assessment (e.g. sundowning, getting lost while driving).

Note: A control group would be comprised of about 15 patients who meet eligibility criteria as above, but elect to have their condition followed rather than undergo revascularization.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Carotid Endarterectomy (CEA)
Surgical Revascularization- Carotid Endarterectomy (CEA)
Carotid Angioplasty and Stenting (CAS)
Surgical Revascularization- Carotid Angioplasty and Stenting (CAS)
Control Group- Medical Management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measurement of change in cerebral blood flow from pre-op/baseline to 1 month post-operatively.
Časové okno: preoperative/baseline and 1 month postoperative/from baseline
Quantitative flow MRA studies will be performed pre-operative and postoperative for those undergoing carotid revascularization surgery. Those not undergoing surgery will have this test upon study enrollment and approximately 1 month from study enrollment date.
preoperative/baseline and 1 month postoperative/from baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini Mental Status Exam
Časové okno: Pre-operative/baseline
A standardized cognitive measure
Pre-operative/baseline
Trail Making- Part A
Časové okno: Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Standardized cognitive measure that assesses verbal fluency
Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Trail Making- Part B
Časové okno: Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Standardized cognitive measure that assesses executive functioning
Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Časové okno: Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Standardized measure to assess new learning and memory
Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
D-KEFS Verbal Fluency Test (FAS)
Časové okno: Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Standardized measure to assess letter fluency
Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahey Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit