Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cognitive Outcome After Carotid Surgery

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Lahey Clinic

The purpose of this study is to understand how carotid endarterectomy (CEA) or percutaneous carotid angioplasty and stenting (CAS) affect memory and thinking resulting in improving or worsening of thinking or memory. There have been many studies on this subject, some finding that certain patients gain improvement in their brain function and others might get worse. The goal of this study is to discover which patients are more likely to have improved cognitive functioning. Carotid endarterectomy (CEA) and percutaneous carotid angioplasty and stenting (CAS) are not investigational and are an accepted treatment for your condition. In addition, subjects that choose not to undergo surgery will also be included in this study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zwężenie tętnicy szyjnej

Szczegółowy opis

At the present time, large multi-center clinical trials support the use of carotid revascularization for symptomatic carotid stenosis and for asymptomatic carotid stenosis (greater than 60%) to prevent stroke. Guidelines supporting the use of carotid endarterectomy for asymptomatic stenosis are based largely on the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study (ACAS) which reported a 47% relative risk reduction for ipsilateral stroke or death in patients randomized to surgery compared to best medical management over 5 years. These data were further substantiated by the recent publication of the Medical Research Council Asymptomatic Carotid Surgery (ACST) trial results (1); however, both trials estimated that at least 40 operative procedures were required to prevent a single disabling stroke or death in one patient after 5 years (2). These data underscore the importance of understanding the cognitive risks of carotid revascularization and developing strategies to limit factors that contribute to this risk especially in asymptomatic patients.

The purpose of this study is to better understand the effect of carotid revascularization (using either carotid endarterectomy (CEA) or percutaneous carotid angioplasty and stenting (CAS)) on cognitive outcome by prospectively collecting cerebral blood flow data and cognitive testing data prior to and after carotid revascularization procedures.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    - Lahey Clinic, Inc.
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
    - University of Buffalo Neurosurgery (UBNS)
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8122
    - StonyBrook

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with unilateral, asymptomatic, significant carotid artery stenosis who are ≥18 years of age who do not present with past or current significant cerebrovascular and neuropsychological disease.

Opis

Inclusion Criteria:

Patients with asymptomatic (defined as no symptoms in past 6 months) carotid stenosis
Patients with hemodynamically significant carotid artery stenosis (according to CREST criteria: ≥ 60% by angiography, OR ≥ 70% by ultrasound, OR ≥ 80% by CTA or MRA)

Exclusion Criteria:

Patients with prior large vessel infarct
Patients with intracranial stenosis
Patients with major depression
Patients with Alzheimer disease (clinically defined or Wechsler IQ <80)
Patients who have had previous ipsilateral carotid surgery
Patients with baseline dementia defined as: Mini-Mental Status Examination score < 21 OR Mini-Mental score ≥21 AND Baseline HVLT scores more than 3 standard deviations below normal or FAS scores more than 2 standard deviations below normal OR other clinical symptoms that were not as evident on direct cognitive assessment (e.g. sundowning, getting lost while driving).

Note: A control group would be comprised of about 15 patients who meet eligibility criteria as above, but elect to have their condition followed rather than undergo revascularization.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Carotid Endarterectomy (CEA) Surgical Revascularization- Carotid Endarterectomy (CEA)
Carotid Angioplasty and Stenting (CAS) Surgical Revascularization- Carotid Angioplasty and Stenting (CAS)
Control Group- Medical Management

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Measurement of change in cerebral blood flow from pre-op/baseline to 1 month post-operatively. Ramy czasowe: preoperative/baseline and 1 month postoperative/from baseline	Quantitative flow MRA studies will be performed pre-operative and postoperative for those undergoing carotid revascularization surgery. Those not undergoing surgery will have this test upon study enrollment and approximately 1 month from study enrollment date.	preoperative/baseline and 1 month postoperative/from baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Mini Mental Status Exam Ramy czasowe: Pre-operative/baseline	A standardized cognitive measure	Pre-operative/baseline
Trail Making- Part A Ramy czasowe: Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline	Standardized cognitive measure that assesses verbal fluency	Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Trail Making- Part B Ramy czasowe: Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline	Standardized cognitive measure that assesses executive functioning	Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Ramy czasowe: Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline	Standardized measure to assess new learning and memory	Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
D-KEFS Verbal Fluency Test (FAS) Ramy czasowe: Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline	Standardized measure to assess letter fluency	Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahey Clinic

Śledczy

Główny śledczy: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2013-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .