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Cognitive Outcome After Carotid Surgery

22 de novembro de 2019 atualizado por: Lahey Clinic
The purpose of this study is to understand how carotid endarterectomy (CEA) or percutaneous carotid angioplasty and stenting (CAS) affect memory and thinking resulting in improving or worsening of thinking or memory. There have been many studies on this subject, some finding that certain patients gain improvement in their brain function and others might get worse. The goal of this study is to discover which patients are more likely to have improved cognitive functioning. Carotid endarterectomy (CEA) and percutaneous carotid angioplasty and stenting (CAS) are not investigational and are an accepted treatment for your condition. In addition, subjects that choose not to undergo surgery will also be included in this study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

At the present time, large multi-center clinical trials support the use of carotid revascularization for symptomatic carotid stenosis and for asymptomatic carotid stenosis (greater than 60%) to prevent stroke. Guidelines supporting the use of carotid endarterectomy for asymptomatic stenosis are based largely on the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study (ACAS) which reported a 47% relative risk reduction for ipsilateral stroke or death in patients randomized to surgery compared to best medical management over 5 years. These data were further substantiated by the recent publication of the Medical Research Council Asymptomatic Carotid Surgery (ACST) trial results (1); however, both trials estimated that at least 40 operative procedures were required to prevent a single disabling stroke or death in one patient after 5 years (2). These data underscore the importance of understanding the cognitive risks of carotid revascularization and developing strategies to limit factors that contribute to this risk especially in asymptomatic patients.

The purpose of this study is to better understand the effect of carotid revascularization (using either carotid endarterectomy (CEA) or percutaneous carotid angioplasty and stenting (CAS)) on cognitive outcome by prospectively collecting cerebral blood flow data and cognitive testing data prior to and after carotid revascularization procedures.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery (UBNS)
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8122
        • StonyBrook

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients with unilateral, asymptomatic, significant carotid artery stenosis who are ≥18 years of age who do not present with past or current significant cerebrovascular and neuropsychological disease.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with asymptomatic (defined as no symptoms in past 6 months) carotid stenosis
  • Patients with hemodynamically significant carotid artery stenosis (according to CREST criteria: ≥ 60% by angiography, OR ≥ 70% by ultrasound, OR ≥ 80% by CTA or MRA)

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior large vessel infarct
  • Patients with intracranial stenosis
  • Patients with major depression
  • Patients with Alzheimer disease (clinically defined or Wechsler IQ <80)
  • Patients who have had previous ipsilateral carotid surgery
  • Patients with baseline dementia defined as: Mini-Mental Status Examination score < 21 OR Mini-Mental score ≥21 AND Baseline HVLT scores more than 3 standard deviations below normal or FAS scores more than 2 standard deviations below normal OR other clinical symptoms that were not as evident on direct cognitive assessment (e.g. sundowning, getting lost while driving).

Note: A control group would be comprised of about 15 patients who meet eligibility criteria as above, but elect to have their condition followed rather than undergo revascularization.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Carotid Endarterectomy (CEA)
Surgical Revascularization- Carotid Endarterectomy (CEA)
Carotid Angioplasty and Stenting (CAS)
Surgical Revascularization- Carotid Angioplasty and Stenting (CAS)
Control Group- Medical Management

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measurement of change in cerebral blood flow from pre-op/baseline to 1 month post-operatively.
Prazo: preoperative/baseline and 1 month postoperative/from baseline
Quantitative flow MRA studies will be performed pre-operative and postoperative for those undergoing carotid revascularization surgery. Those not undergoing surgery will have this test upon study enrollment and approximately 1 month from study enrollment date.
preoperative/baseline and 1 month postoperative/from baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini Mental Status Exam
Prazo: Pre-operative/baseline
A standardized cognitive measure
Pre-operative/baseline
Trail Making- Part A
Prazo: Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Standardized cognitive measure that assesses verbal fluency
Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Trail Making- Part B
Prazo: Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Standardized cognitive measure that assesses executive functioning
Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Prazo: Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Standardized measure to assess new learning and memory
Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
D-KEFS Verbal Fluency Test (FAS)
Prazo: Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Standardized measure to assess letter fluency
Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lahey Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2019

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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