Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cognitive Outcome After Carotid Surgery

22 ноября 2019 г. обновлено: Lahey Clinic
The purpose of this study is to understand how carotid endarterectomy (CEA) or percutaneous carotid angioplasty and stenting (CAS) affect memory and thinking resulting in improving or worsening of thinking or memory. There have been many studies on this subject, some finding that certain patients gain improvement in their brain function and others might get worse. The goal of this study is to discover which patients are more likely to have improved cognitive functioning. Carotid endarterectomy (CEA) and percutaneous carotid angioplasty and stenting (CAS) are not investigational and are an accepted treatment for your condition. In addition, subjects that choose not to undergo surgery will also be included in this study.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

At the present time, large multi-center clinical trials support the use of carotid revascularization for symptomatic carotid stenosis and for asymptomatic carotid stenosis (greater than 60%) to prevent stroke. Guidelines supporting the use of carotid endarterectomy for asymptomatic stenosis are based largely on the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study (ACAS) which reported a 47% relative risk reduction for ipsilateral stroke or death in patients randomized to surgery compared to best medical management over 5 years. These data were further substantiated by the recent publication of the Medical Research Council Asymptomatic Carotid Surgery (ACST) trial results (1); however, both trials estimated that at least 40 operative procedures were required to prevent a single disabling stroke or death in one patient after 5 years (2). These data underscore the importance of understanding the cognitive risks of carotid revascularization and developing strategies to limit factors that contribute to this risk especially in asymptomatic patients.

The purpose of this study is to better understand the effect of carotid revascularization (using either carotid endarterectomy (CEA) or percutaneous carotid angioplasty and stenting (CAS)) on cognitive outcome by prospectively collecting cerebral blood flow data and cognitive testing data prior to and after carotid revascularization procedures.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery (UBNS)
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8122
        • StonyBrook

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with unilateral, asymptomatic, significant carotid artery stenosis who are ≥18 years of age who do not present with past or current significant cerebrovascular and neuropsychological disease.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with asymptomatic (defined as no symptoms in past 6 months) carotid stenosis
  • Patients with hemodynamically significant carotid artery stenosis (according to CREST criteria: ≥ 60% by angiography, OR ≥ 70% by ultrasound, OR ≥ 80% by CTA or MRA)

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior large vessel infarct
  • Patients with intracranial stenosis
  • Patients with major depression
  • Patients with Alzheimer disease (clinically defined or Wechsler IQ <80)
  • Patients who have had previous ipsilateral carotid surgery
  • Patients with baseline dementia defined as: Mini-Mental Status Examination score < 21 OR Mini-Mental score ≥21 AND Baseline HVLT scores more than 3 standard deviations below normal or FAS scores more than 2 standard deviations below normal OR other clinical symptoms that were not as evident on direct cognitive assessment (e.g. sundowning, getting lost while driving).

Note: A control group would be comprised of about 15 patients who meet eligibility criteria as above, but elect to have their condition followed rather than undergo revascularization.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Carotid Endarterectomy (CEA)
Surgical Revascularization- Carotid Endarterectomy (CEA)
Carotid Angioplasty and Stenting (CAS)
Surgical Revascularization- Carotid Angioplasty and Stenting (CAS)
Control Group- Medical Management

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Measurement of change in cerebral blood flow from pre-op/baseline to 1 month post-operatively.
Временное ограничение: preoperative/baseline and 1 month postoperative/from baseline
Quantitative flow MRA studies will be performed pre-operative and postoperative for those undergoing carotid revascularization surgery. Those not undergoing surgery will have this test upon study enrollment and approximately 1 month from study enrollment date.
preoperative/baseline and 1 month postoperative/from baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mini Mental Status Exam
Временное ограничение: Pre-operative/baseline
A standardized cognitive measure
Pre-operative/baseline
Trail Making- Part A
Временное ограничение: Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Standardized cognitive measure that assesses verbal fluency
Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Trail Making- Part B
Временное ограничение: Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Standardized cognitive measure that assesses executive functioning
Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Временное ограничение: Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Standardized measure to assess new learning and memory
Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
D-KEFS Verbal Fluency Test (FAS)
Временное ограничение: Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Standardized measure to assess letter fluency
Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lahey Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться