Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cognitive Outcome After Carotid Surgery

perjantai 22. marraskuuta 2019 päivittänyt: Lahey Clinic

The purpose of this study is to understand how carotid endarterectomy (CEA) or percutaneous carotid angioplasty and stenting (CAS) affect memory and thinking resulting in improving or worsening of thinking or memory. There have been many studies on this subject, some finding that certain patients gain improvement in their brain function and others might get worse. The goal of this study is to discover which patients are more likely to have improved cognitive functioning. Carotid endarterectomy (CEA) and percutaneous carotid angioplasty and stenting (CAS) are not investigational and are an accepted treatment for your condition. In addition, subjects that choose not to undergo surgery will also be included in this study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kaulavaltimon ahtauma

Yksityiskohtainen kuvaus

At the present time, large multi-center clinical trials support the use of carotid revascularization for symptomatic carotid stenosis and for asymptomatic carotid stenosis (greater than 60%) to prevent stroke. Guidelines supporting the use of carotid endarterectomy for asymptomatic stenosis are based largely on the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study (ACAS) which reported a 47% relative risk reduction for ipsilateral stroke or death in patients randomized to surgery compared to best medical management over 5 years. These data were further substantiated by the recent publication of the Medical Research Council Asymptomatic Carotid Surgery (ACST) trial results (1); however, both trials estimated that at least 40 operative procedures were required to prevent a single disabling stroke or death in one patient after 5 years (2). These data underscore the importance of understanding the cognitive risks of carotid revascularization and developing strategies to limit factors that contribute to this risk especially in asymptomatic patients.

The purpose of this study is to better understand the effect of carotid revascularization (using either carotid endarterectomy (CEA) or percutaneous carotid angioplasty and stenting (CAS)) on cognitive outcome by prospectively collecting cerebral blood flow data and cognitive testing data prior to and after carotid revascularization procedures.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
    - Lahey Clinic, Inc.
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
    - University of Buffalo Neurosurgery (UBNS)
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8122
    - StonyBrook

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with unilateral, asymptomatic, significant carotid artery stenosis who are ≥18 years of age who do not present with past or current significant cerebrovascular and neuropsychological disease.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients with asymptomatic (defined as no symptoms in past 6 months) carotid stenosis
Patients with hemodynamically significant carotid artery stenosis (according to CREST criteria: ≥ 60% by angiography, OR ≥ 70% by ultrasound, OR ≥ 80% by CTA or MRA)

Exclusion Criteria:

Patients with prior large vessel infarct
Patients with intracranial stenosis
Patients with major depression
Patients with Alzheimer disease (clinically defined or Wechsler IQ <80)
Patients who have had previous ipsilateral carotid surgery
Patients with baseline dementia defined as: Mini-Mental Status Examination score < 21 OR Mini-Mental score ≥21 AND Baseline HVLT scores more than 3 standard deviations below normal or FAS scores more than 2 standard deviations below normal OR other clinical symptoms that were not as evident on direct cognitive assessment (e.g. sundowning, getting lost while driving).

Note: A control group would be comprised of about 15 patients who meet eligibility criteria as above, but elect to have their condition followed rather than undergo revascularization.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Carotid Endarterectomy (CEA) Surgical Revascularization- Carotid Endarterectomy (CEA)
Carotid Angioplasty and Stenting (CAS) Surgical Revascularization- Carotid Angioplasty and Stenting (CAS)
Control Group- Medical Management

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Measurement of change in cerebral blood flow from pre-op/baseline to 1 month post-operatively. Aikaikkuna: preoperative/baseline and 1 month postoperative/from baseline	Quantitative flow MRA studies will be performed pre-operative and postoperative for those undergoing carotid revascularization surgery. Those not undergoing surgery will have this test upon study enrollment and approximately 1 month from study enrollment date.	preoperative/baseline and 1 month postoperative/from baseline

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Mini Mental Status Exam Aikaikkuna: Pre-operative/baseline	A standardized cognitive measure	Pre-operative/baseline
Trail Making- Part A Aikaikkuna: Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline	Standardized cognitive measure that assesses verbal fluency	Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Trail Making- Part B Aikaikkuna: Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline	Standardized cognitive measure that assesses executive functioning	Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Aikaikkuna: Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline	Standardized measure to assess new learning and memory	Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline
D-KEFS Verbal Fluency Test (FAS) Aikaikkuna: Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline	Standardized measure to assess letter fluency	Preoperative/baseline, 1 month postoperative/post baseline, 6 months postoperative/post baseline, and 1 year postoperative/post baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lahey Clinic

Tutkijat

Päätutkija: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

2013-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .