Hand Held Nitrous Oxide Delivery Device (HHN)
17. dubna 2014 aktualizováno: Mark Aldana, Strata Medical Innovations
Safety and Efficacy of Hand Held Nitrous, a Device That Delivers 16 Grams of Nitrous Oxide Over 120 Seconds of Inhalation Time.
To study the safety and efficacy of Hand Held Nitrous.
A device that delivers 120 seconds of up to 72% nitrous oxide and ambient air.
Přehled studie
Detailní popis
This study assesses the Hand Held Nitrous Oxide Deliver Device which is intended to be used in nitrous oxide sedation systems by delivering a limited 16 grams of nitrous oxide over a total of 120 seconds of inhalation time.
The device creates short term minimal sedation by delivering a maximum 72% USP grade nitrous oxide / 28 % ambient air combination which quickly drops to under 33% nitrous oxide / 67% ambient air in 60 seconds and stays steady until all the gas is expelled.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
- Nábor
- Lubbock Urology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Howard Beck
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
- Nábor
- Other Medical Practices
-
Kontakt:
- Mark Aldana
- Telefonní číslo: 806-787-0756
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Any patient undergoing a painful office procedure or exam
Exclusion Criteria:
- Women that are Pregnant
- Children under three years of age
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hand Held NitrousTM
There are no other interventions to this device
|
This device gives patients the opportunity to receive nitrous oxide where no such opportunity exists.
There is no other intervention available that creates immediate short term minimal sedation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
This study measures the types of complications (if any) associated with the use of small set amount of nitrous oxide.
Časové okno: The patient is under observation for the length of the procedure or until baseline parameters are met (under 10 minutes). No followup is required.
|
This is a short acting device that delivers a small amount of nitrous oxide.
The patient responds quickly and recovers quickly (approximately 6 minutes).
|
The patient is under observation for the length of the procedure or until baseline parameters are met (under 10 minutes). No followup is required.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Beck, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- smi7531
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .