Hand Held Nitrous Oxide Delivery Device (HHN)
17 de abril de 2014 actualizado por: Mark Aldana, Strata Medical Innovations
Safety and Efficacy of Hand Held Nitrous, a Device That Delivers 16 Grams of Nitrous Oxide Over 120 Seconds of Inhalation Time.
To study the safety and efficacy of Hand Held Nitrous.
A device that delivers 120 seconds of up to 72% nitrous oxide and ambient air.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study assesses the Hand Held Nitrous Oxide Deliver Device which is intended to be used in nitrous oxide sedation systems by delivering a limited 16 grams of nitrous oxide over a total of 120 seconds of inhalation time.
The device creates short term minimal sedation by delivering a maximum 72% USP grade nitrous oxide / 28 % ambient air combination which quickly drops to under 33% nitrous oxide / 67% ambient air in 60 seconds and stays steady until all the gas is expelled.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Reclutamiento
- Lubbock Urology
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Investigador principal:
- Howard Beck
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Reclutamiento
- Other Medical Practices
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Contacto:
- Mark Aldana
- Número de teléfono: 806-787-0756
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Any patient undergoing a painful office procedure or exam
Exclusion Criteria:
- Women that are Pregnant
- Children under three years of age
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hand Held NitrousTM
There are no other interventions to this device
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This device gives patients the opportunity to receive nitrous oxide where no such opportunity exists.
There is no other intervention available that creates immediate short term minimal sedation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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This study measures the types of complications (if any) associated with the use of small set amount of nitrous oxide.
Periodo de tiempo: The patient is under observation for the length of the procedure or until baseline parameters are met (under 10 minutes). No followup is required.
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This is a short acting device that delivers a small amount of nitrous oxide.
The patient responds quickly and recovers quickly (approximately 6 minutes).
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The patient is under observation for the length of the procedure or until baseline parameters are met (under 10 minutes). No followup is required.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Beck, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- smi7531
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