Hand Held Nitrous Oxide Delivery Device (HHN)
17 april 2014 bijgewerkt door: Mark Aldana, Strata Medical Innovations
Safety and Efficacy of Hand Held Nitrous, a Device That Delivers 16 Grams of Nitrous Oxide Over 120 Seconds of Inhalation Time.
To study the safety and efficacy of Hand Held Nitrous.
A device that delivers 120 seconds of up to 72% nitrous oxide and ambient air.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study assesses the Hand Held Nitrous Oxide Deliver Device which is intended to be used in nitrous oxide sedation systems by delivering a limited 16 grams of nitrous oxide over a total of 120 seconds of inhalation time.
The device creates short term minimal sedation by delivering a maximum 72% USP grade nitrous oxide / 28 % ambient air combination which quickly drops to under 33% nitrous oxide / 67% ambient air in 60 seconds and stays steady until all the gas is expelled.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mark W Aldana, B.S. MBA
- Telefoonnummer: 806-787-0756
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
- Werving
- Lubbock Urology
-
Hoofdonderzoeker:
- Howard Beck
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
- Werving
- Other Medical Practices
-
Contact:
- Mark Aldana
- Telefoonnummer: 806-787-0756
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Any patient undergoing a painful office procedure or exam
Exclusion Criteria:
- Women that are Pregnant
- Children under three years of age
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hand Held NitrousTM
There are no other interventions to this device
|
This device gives patients the opportunity to receive nitrous oxide where no such opportunity exists.
There is no other intervention available that creates immediate short term minimal sedation.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
This study measures the types of complications (if any) associated with the use of small set amount of nitrous oxide.
Tijdsspanne: The patient is under observation for the length of the procedure or until baseline parameters are met (under 10 minutes). No followup is required.
|
This is a short acting device that delivers a small amount of nitrous oxide.
The patient responds quickly and recovers quickly (approximately 6 minutes).
|
The patient is under observation for the length of the procedure or until baseline parameters are met (under 10 minutes). No followup is required.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard Beck, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- smi7531
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .