Registry Measuring the Impact of Adding RNA Expression Testing on Referral Decisions in Early Stage Lung Cancer Patients and Assessing the Disease-free Survival With Long-term Follow-up (ONC003)
31. srpna 2017 aktualizováno: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
LUNG CAncerREgistry: An Open Registry to Measure the Impact of Adding RNA Expression Testing (myPlan Lung Cancer) on Referral Decisions and to Assess Disease-free Survival With Long-term Follow-up in Newly Diagnosed Early Stage Lung Adenocarcinoma Patients
This registry is intended to measure the effect of myPlan Lung Cancer™ test has on treatment decisions of Surgeons when added to standard clinical-pathological parameters in patients with early stage NSCLC.The sponsor is conducting two parallel registries, with one directed at Surgeons (ONC003) and the other at Oncologists (ONC006).This registry is specific to Surgeons (ONC003).
Outcomes measures on lung cancer relapse and death from any cause will be collected.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
227
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Recently diagnosed treatment-naïve patients with early stage NSCLC (lung adenocarcinoma)
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of early stage non-small cell lung adenocarcinoma
- Sub-population staging (IA, IB or IIA) as judged by the standard of practice at the investigational site
- Resection of tumor within previous 2 months of enrollment
- ECOG performance of 0-2
- A minimum life expectancy of six months
Exclusion Criteria:
- Pre-operative radiation or chemotherapy for NSCLC
- Post-operative radiation or chemotherapy for NSCLC
- Enrollment in a separate clinical trial restricting treatment options
- Unable to provide informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage change from Pre-Test to Post-Test referral
Časové okno: 3 months
|
The percentage change from the recorded PRE-TEST referral by surgeon versus the POST-TEST referral following results of myPlan Lung Cancer testing
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage change from the Pre-test referral to the 60-day Post-Test referral
Časové okno: 2 months
|
The percentage change from the recorded Pre-Test referral by surgeon versus the 60 day post-test actual referral attendance
|
2 months
|
|
Percentage of patients at 60 days post test receiving treatment
Časové okno: 2 months
|
The percentage of patients at 60 day post-test who are receiving radiation and or chemotherapy treatment
|
2 months
|
|
Percentage change from Pre-Test to Post-Test chest surveillance plan
Časové okno: 3 months
|
The percentage change from the recorded Pre-Test chest surveillance plan versus the Post-Test chest surveillance plan
|
3 months
|
|
Assessment of disease free survival from resection to relapse or death
Časové okno: 3 years
|
Disease-free survival, which is defined as the time from resection to the first of two events: lung cancer relapse or death from any cause
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- myPlan ONC003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .