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Registry Measuring the Impact of Adding RNA Expression Testing on Referral Decisions in Early Stage Lung Cancer Patients and Assessing the Disease-free Survival With Long-term Follow-up (ONC003)

31 de agosto de 2017 atualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

LUNG CAncerREgistry: An Open Registry to Measure the Impact of Adding RNA Expression Testing (myPlan Lung Cancer) on Referral Decisions and to Assess Disease-free Survival With Long-term Follow-up in Newly Diagnosed Early Stage Lung Adenocarcinoma Patients

This registry is intended to measure the effect of myPlan Lung Cancer™ test has on treatment decisions of Surgeons when added to standard clinical-pathological parameters in patients with early stage NSCLC.The sponsor is conducting two parallel registries, with one directed at Surgeons (ONC003) and the other at Oncologists (ONC006).This registry is specific to Surgeons (ONC003). Outcomes measures on lung cancer relapse and death from any cause will be collected.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

227

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recently diagnosed treatment-naïve patients with early stage NSCLC (lung adenocarcinoma)

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of early stage non-small cell lung adenocarcinoma
  • Sub-population staging (IA, IB or IIA) as judged by the standard of practice at the investigational site
  • Resection of tumor within previous 2 months of enrollment
  • ECOG performance of 0-2
  • A minimum life expectancy of six months

Exclusion Criteria:

  • Pre-operative radiation or chemotherapy for NSCLC
  • Post-operative radiation or chemotherapy for NSCLC
  • Enrollment in a separate clinical trial restricting treatment options
  • Unable to provide informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage change from Pre-Test to Post-Test referral
Prazo: 3 months
The percentage change from the recorded PRE-TEST referral by surgeon versus the POST-TEST referral following results of myPlan Lung Cancer testing
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage change from the Pre-test referral to the 60-day Post-Test referral
Prazo: 2 months
The percentage change from the recorded Pre-Test referral by surgeon versus the 60 day post-test actual referral attendance
2 months
Percentage of patients at 60 days post test receiving treatment
Prazo: 2 months
The percentage of patients at 60 day post-test who are receiving radiation and or chemotherapy treatment
2 months
Percentage change from Pre-Test to Post-Test chest surveillance plan
Prazo: 3 months
The percentage change from the recorded Pre-Test chest surveillance plan versus the Post-Test chest surveillance plan
3 months
Assessment of disease free survival from resection to relapse or death
Prazo: 3 years
Disease-free survival, which is defined as the time from resection to the first of two events: lung cancer relapse or death from any cause
3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • myPlan ONC003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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